Державний ринковий нагляд за обігом медичних виробів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області повідомляє, що було проведено 58 перевірок характеристик продукції.
За результатами виявлених порушень суб’єктів господарювання було притягнуто до адміністративно-господарських санкцій на загальну суму 255 тис. грн.
Під час проведення перевірок основними порушеннями встановлювались не дотримання вимог Технічного регламенту медичних виробів (Постанова КМУ № 753) та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Постанова КМУ № 754).
Найбільш поширеними порушеннями, що призвели до накладення фінансових санкцій, є:
1) Відсутність документів, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори). Це унеможливлює відстеження продукції та перевірку її відповідності на всіх етапах постачання;
2) Відсутність або неналежне оформлення Декларації про відповідність, суть порушення: виробник або уповноважений представник не надає належним чином складену Декларацію про відповідність. Цей документ є ключовим письмовим підтвердженням того, що медичний виріб відповідає всім обов'язковим вимогам відповідного Технічного регламенту;
3) Недотримання стандартів державної мови, суть порушення: інформація (маркування, інструкції, етикетки та супровідна документація, необхідна для безпечного використання медичного виробу) викладена іноземною мовою. Це прямо порушує вимоги Технічних регламентів та створює ризик для споживачів (користувачів) продукції.
Розповсюдження та введення в обіг медичних виробів, які не відповідають вимогам Технічних регламентів, є прямим порушенням законодавства та тягне за собою:
Прийняття рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.
Застосування адміністративно-господарських санкцій (штрафів).
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області інформує всіх розповсюджувачів, виробників та уповноважених представників від недопущення вказаних порушень у своїй діяльності.