У зв'язку з впровадженням в Україні міжнародного електронного стандарту подання реєстраційних матеріалів для реєстрації лікарських засобів - eCTD (electronic Common Technical Document) відповідно до Закону України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби», Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, Держлікслужба інформує наступне.
З метою запобігання використання неідентифікованих реєстраційних документів з 17.11.2025 року передача до Держлікслужби для розміщення до Єдиної автоматизованій інформаційній системі «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» (далі – ЄАІС) затверджених в установленому порядку реєстраційних документів на лікарські засоби, що були подані для проведення експертизи у форматі eCTD, а саме: інструкцій для медичного застосування, методів контролю якості, текстів маркування та змін до них відповідно до наказів МОЗ України, буде здійснюватись безпосередньо від ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Враховуючи вищезазначене, з метою належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час планових та позапланових заходів нагляду (контролю) просимо власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників (далі – Заявник) після затвердження відповідними наказами Міністерства охорони здоров’я України реєстраційних документів, що були подані для проведення експертизи у форматі eCTD, надавати до Держлікслужби в паперовому чи електронному вигляді (dls@dls.gov.ua) лише копії реєстраційних посвідчень та вкладок до них, копії листів Міністерства охорони здоров’я України про затвердження змін до реєстраційних матеріалів та оригінал-макети упаковок лікарських засобів для їх розміщення до ЄАІС Держлікслужби.
Відповідальність за достовірність наданої до Держлікслужби інформації несе Заявник.