Medical Product Alert № 6/2025.
Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) 09 грудня 2025 року оприлюднила попередження Medical Product Alert № 6/2025, у якому повідомила фальсифікований препарат SIMULECT (базиліксимаб) для ін'єкцій, виявленого в Африканському та Європейському регіонах ВООЗ.
Фальсифікований продукт був виявлений у Руанді, Болгарії та Туреччині, про що було повідомлено ВООЗ у грудні 2024 року та листопаді 2025 року.
СІМУЛЕКТ (базиліксимаб) – це імуносупресивний препарат, класифікований як моноклональне антитіло. Він показаний для профілактики гострого відторгнення органів у дорослих та дітей, які перенесли трансплантацію нирки. СІМУЛЕКТ постачається у флаконі з порошком з ампулою з водою для ін’єкцій (розчинником) або без неї, і вводиться або внутрішньовенно, або ін’єкційно, зазвичай у лікарняних умовах.
Як розпізнати фальсифікований продукт
Цей продукт є фальсифікований, оскільки містить навмисно неправдиві дані про свій склад, ідентифікацію та виробника. Виробник оригінального препарату підтвердив, що лікарський засіб зазначений в даному попередженні, є фальсифікованими. Зразок фальсифікованого продукту був перевірений оригінальним виробником на судово-медичній основі та було виявлено, що він не містить активних фармацевтичних інгредієнтів; натомість він містив аскорбінову кислоту. Виробник справжнього продукту також виявив кілька візуальних розбіжностей на упаковці:
Номер партії: Фальсифікований продукт має номер партії SFYD2, який не є дійсним номером партії для SIMULECT. Будь-який продукт SIMULECT з номером партії SFYD2 слід вважати фальсифікованим.
Інформація на складній коробці та етикетці: На етикетці підробленого продукту вказано Національний код лікарського засобу NDC 0078-0331-84. Хоча Національний код лікарського засобу (NDC) є унікальним ідентифікатором лікарських засобів, що продаються у Сполучених Штатах Америки, етикетка містить інші розбіжності порівняно з оригінальною упаковкою SIMULECT, а саме:
- у оригінального препарату доза інгредієнта вказана в міліграмах з використанням позначення «мг», тоді як у фальсифікованому продукті використовується «МГ»;
- на оригінальному препаратікраїна виробника вказана як «Вироблено у Франції», тоді як на підробленому продукті країна виробника вказана як «Вироблено у Швейцарії або Франції».
Ризики
Цей фальсифікований продукт слід вважати небезпечним, а його використання може становити серйозні та потенційно небезпечні для життя ризики для пацієнтів, зокрема:
- терапевтична невдача, що призводить до відторгнення органу;
- недостатнє або надмірне пригнічення імунітету, що підвищує вразливість до опортуністичних інфекцій;
- небезпечні для життя алергічні або токсичні реакції від невідомих або шкідливих інгредієнтів;
- ризик інфекції від нестерильних ін'єкцій.
Важливо виявляти та вилучати з обігу фальсифіковані зразки SIMULECT, щоб запобігти можливій шкоді для пацієнтів.
Поради медичним працівникам, регуляторним органам та громадськості
Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які неочікувані побічні реакції, відсутність терапевтичного ефекту або дефекти якості до своїх національних регуляторних органів або Національного центру фармаконагляду.
ВООЗ рекомендує посилити нагляд та ретельність у ланцюгах постачання країн та регіонів, які можуть постраждати від цих фальсифікованих продуктів. Також рекомендується посилити нагляд за неформальним/нерегульованим ринком, включаючи онлайн-платформи. Національним регуляторним органам/органам охорони здоров'я/правоохоронним органам рекомендується негайно повідомляти ВООЗ про виявлення фальсифікованого продукту в їхній країні. Якщо ви володієте цим продуктом, ВООЗ рекомендує вам не використовувати його. Якщо ви або хтось із ваших знайомих використовували або могли використовувати ці продукти, або зазнали побічної реакції чи неочікуваного побічного ефекту після використання, негайно зверніться за медичною допомогою до медичного працівника або до центру контролю отруєнь.
Усі лікарські засоби повинні бути отримані від уповноважених/ліцензованих постачальників. Якщо у вас є будь-яка інформація про виробництво або постачання цих фальсифікованих продуктів, будь ласка, зв’яжіться з ВООЗ за адресою: rapidalert@who.int .
Будь-які лікарські засоби повинні купуватись тільки у офіційних/ліцензованих постачальників. Інформацію про виробництво або реалізацію зазначених препаратів слід надсилати до ВООЗ за адресою rapidalert@who.int .