Суб'єктам господарювання
у Черкаській області
Надсилаємо для використання в роботі повідомлення та рішення виробників або їх уповноважених представників щодо відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів та ознайомлення з раніше наданими документами, скористайтеся пошуком на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в розділі «Ринковий нагляд»:
>«Актуальна (корисна) інформація»> Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів
>«Повідомлення про небезпечну продукцію в Україні»>Рішення виробника про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції
Реєстр повідомлень та рішень виробників
щодо якості МВ за період з 15.12.2025р. по 21.12.2025р.
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст документу |
Назва МВ |
Примітка |
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Мазор Роботікс Лтд., Ізраїль |
оновлення програмного забезпечення |
роботизованої системи навігації Mazor X™ версії 5.2 номер моделі TPL0059 |
|
|
ТОВ «БІОМЕДІНВЕСТ», яке є уповноваженим представником виробника Abbott Laboratories / Абботт Лабораторіз, США |
чотири ймовірні проблеми в роботі програмного забезпечення |
Контрольний модуль системи Alinity ci-series SYSTEM CONTROL MODULE (каталожний номер: 03R70-01, серійний номер: SCM21657, SCM21658, SCM24324, SCM24329, SCM24872, SCM24879, SCM26690, SCM26691, SCM22053, SCM20584, SCM03483, SCM20583, SCM27553, SCM27728, SCM28544, SCM28551) |
|
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Germany /Філіпс Медіцін Системе Беблінген ГмбХ, Німеччина |
термінове повідомлення щодо безпеки |
Монітори пацієнта, серії IntelliVue, та багатопараметричний вимірювальний модуль IntelliVue X3 |
|
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника MicroTherapeutics, Inc. d/b/a Ev3 Neurovascular / Мікро Терапеутікс, Інк., д/б/а Ев3 Нейроваскуляр, США |
потенційно неправильно зазначений термін придатності на маркуванні |
аспіраційні трубки Riptide™ Номер моделі: MAT-110-110 (номери партії: 442711 і 442715) |