Результати засідання, що відбулось 22 грудня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.


<main role="main" id="main_print">
	<h1 class="post_title">Результати засідання, що відбулось 22 грудня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.</h1>
	<div class="post_content"><p>За результатами засідання, що відбулось 22 грудня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:</p>
<ol>
	<li>Відмовити у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Кваліті Фармасьютікалс Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот №1-А, Індастріал Еріа Раджа Ка Баф, Техсіл Нурпур, Дістт. Кангра, ХП, 176201, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));</li>
	<li>Відмовити у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ЕлДжі Кем, Лтд. за місцем провадження діяльності: 151 Осонсенмйон 1-ро, Осон-ип, Хиндокгу, Чхонджу-сі, Чхунчхон-Пукто, Республіка Корея (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні);</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника <br />
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) за місцем провадження діяльності: Ділянка № 215-219, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, Панолі - 394 116, округ Бхарух, Індія; Ділянка № 304-308, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Еріа, місто Панолі - 394 116, округ Бхарух, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: м’які, таблетки, рідини для внутрішнього застосування: лише сиропи; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника СІРО ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: ДІЛЯНКА № 28, БІОТЕХПАРК ФАЗА-ІІІ, СЕЛИЩЕ КАРКАПАТЛА, МАРКУК МАНДАЛ, РАЙОН СІДДІПЕТ, ПОШТОВИЙ ІНДЕКС 502281, ШТАТ ТЕЛАНГАНА, ІНДІЯ (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);</li>
	<li>Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника <br />
Акціонерне товариство "Фармак" за місцем провадження діяльності: 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; 08141, Київська обл., Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20; 08141, Київська обл., Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 42; 41100, Сумська обл., м. Шостка, вул. Гагаріна, 1/174 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарських засобів, що містять гормони), інші асептично виготовлені лікарські засоби (суспензії для ін’єкцій (в т.ч. лікарських засобів, що містять гормони), краплі очні (в т.ч. лікарських засобів, що містять сульфаніламіди та гормони)); сертифікація серій; виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування; виробництво біологічних лікарських засобів: імунобіологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; пакування: вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: виробництво активних проміжних речовин, виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта, солеутворення/очищення: кристалізація, вакуумна перегонка; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання), первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).</li>
</ol></div>
</main>

<style type="text/css">
main#main_print {
    width: 100%;
    max-width: 650px;
    margin: 0 auto;
}

h1.post_title {
    text-align: center;
    padding-bottom: 20px;
}
</style>