ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"07" 11 2025р. №241-01.1/02/05.23-25 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження інформації від Італійської медичної агенції (лист від 23.10.2025 №IT/NRC/01/H/2025) стосовно невідповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP) виробничої дільниці ВАЛФАРМА ІНТЕРНЕШИНАЛ С.П.А./VALPHARMA INTERNATIONAL S.P.A. (приготування продукту in bulk), Італія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЕЗОМЕР, таблетки гастрорезистентні по 40мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці, всіх серій, виробництва ЛАМП САН ПРОСПЕРО С.П.А. (випуск серії, первинне та вторинне пакування), Італія; ВАЛФАРМА ІНТЕРНЕШИНАЛ С.П.А. (приготування продукту in bulk), Італія (реєстраційне посвідчення №UA/16273/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №952-001.1/002.0/17-25 від 05.11.2025/.
1.2. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- НІФУРОКСАЗИД, суспензія оральна, 220мг/5мл, по 90мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючою скляночкою у пачці, серії 070424, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/11387/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №956-001.1/002.0/17-25 від 06.11.2025/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
1.3. На підставі надходження термінових повідомлень від 16.09.2025 №485-01.1/02.0/06.14-25, від 24.10.2025 №917-01.1/02.0/06.14-25 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, інформації від Головного управління Національної поліції України у Львівській області (лист від 22.07.2025 №236167-2025) щодо виявлення в обігу, ввезених з порушенням лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозились на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:
- ZONISAMIDE 50mg, серії S1512, виробництва Neuraxpharm, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України;
- ZONISAMIDE 100mg, серії T1187, виробництва Neuraxpharm, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України.
/Розпорядження Держлікслужби №955-001.1/002.0/17-25 від 06.11.2025/.
1.4. На підставі надходження термінових повідомлень від 19.09.2025 №№671-01.1/02.0/06.14-25, 677-01.1/02.0/06.14-25, від 23.10.2025 №№914-01.1/02.0/06.14-25, 915-01.1/02.0/06.14-25 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, інформації від Головного управління Національної поліції України у Львівській області (лист від 22.07.2025 №236167-2025) щодо виявлення в обігу, ввезених з порушенням лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозились на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:
- FIRMAGON 80mg, серій X13076YG, X16578YC, виробництва Ferring, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України;
- FIRMAGON 120mg, серій X16563YT, X16563YH, виробництва Ferring, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України.
/Розпорядження Держлікслужби №954-001.1/002.0/17-25 від 06.11.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження листа від 28.10.2025 №217-01.1/05/06.06-25, термінових повідомлень №№1, 2, 3 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області та негативних висновків щодо якості від 23.10.2025 №№ 0067, 0066, 0065 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Редукуючі цукри» – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарських засобів:
- ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (М’ятно-Евкаліптові) №24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії ME24003, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3108/01/01);
- ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Апельсин) №24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії OR24002, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3109/01/01);
- ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (Медово-Лимонний) №24: по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії HL24001, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3107/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №953-001.1/002.0/17-25 від 05.11.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після процедури перепакування вторинної упаковки серії 1005849 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 13.10.2025 №1602), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 05.11.2025 №947-001.1/002.0/17-25 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ДІКЛОСЕЙФ® ФОРТЕ, емульсійний гель для зовнішнього застосування 2,32%, по 50г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, серії 1005849, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія, реєстраційне посвідчення №UA/16445/02/02.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №958-001.1/002.0/17-25 від 06.11.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №113-01.1/02/05.23-25 від 30.05.2025 (позиція) – відкликається.
3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після процедури перепакування вторинної упаковки серій 1005711, 1005907 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 03.10.2025 №№1546, 1547), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 05.11.2025 №947-001.1/002.0/17-25 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ДІКЛОСЕЙФ® ФОРТЕ, емульсійний гель для зовнішнього застосування 2,32%, по 50г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці, серій 1005711, 1005907, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія, реєстраційне посвідчення №UA/16445/02/02.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №957-001.1/002.0/17-25 від 06.11.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №105-01.1/02/05.23-25 від 23.05.2025 (позиція) – відкликається.
3.3. На підставі позитивних результатів дослідження серії 406134 лікарського засобу, отриманого в якості гуманітарної допомоги (висновок щодо якості від 10.09.2025 №0061) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ACTILYSE®, 20mg powder and solvent for solution for injection and infusion, серії 406134, виробництва Boehringer Ingelheim International Gmbh, Germany, отриманого в якості гуманітарної допомоги.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №963-001.1/002.0/17-25 від 06.11.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №129-02.1/02/05.23-25 від 23.06.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 14.11.2025р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07