ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"03" 12 2025р. №256-01.1/02/05.23-25 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії №BR/Falsificaçȁo/408.1.0 щодо виявлення в обігу серії P08190 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- DYSPORT 500 U (botulinum toxin), ліофілізований порошок, 1 флакон, серії P08190, (термін придатності 11/2026), з маркуванням виробника IPSEN BIOPHARM LIMITED.
/Розпорядження Держлікслужби №1000-001.1/002.0/17-25 від 02.12.2025/.
1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Таїланду TH/I/2025/41 щодо виявлення в обігу серії X4EIR031A фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- IRINOLL (IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE), 20mg/ml, стерильний розчин, 1 флакон в коробці, X4EIR031A, (термін придатності 04/2026), з маркуванням виробника VENUS REMEDIES LIMITED, Індія.
/Розпорядження Держлікслужби №1001-001.1/002.0/17-25 від 02.12.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
1.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі №PL/I/124/01 щодо виникнення множинних побічних реакцій після використання серії E38310003A лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- POLIPARIN 25000 IU/5ml (Heparin sodium), розчин для ін'єкцій та інфузій, флакон, 5мл, серії E38310003A, термін придатності – 08.2026, з маркуванням Polifarma Ilaç San. Ve Tic. A.s.
/Розпорядження Держлікслужби №1002-001.1/002.0/17-25 від 02.12.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі виявленого критичного порушення під час проведення планового державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) ДП «Ензим» (адреса місця провадження діяльності: вулиця Хлібозаводська, будинок 2, місто Ладижин, Вінницька обл., 24321) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:
- ЛІАСТЕН®, порошок для приготування розчину для ін`єкцій, по 0,002г, по 5 флаконів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, всіх серій, виробництва ДП «ЕНЗИМ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/16794/01/01);
- АЛОКІН-АЛЬФА, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0мг; Для виробника ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, м. Київ: 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; для виробника ТОВ ФЗ «БІОФАРМА», Україна, Київська обл., м. Біла Церква: 3 флакони з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону. Для виробника ДП «Ензим»: 3 флакони з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону, всіх серій, виробництва ДП «Ензим», Україна; ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/8668/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №999-001.1/002.0/17-25 від 28.11.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Південно-Африканської республіки №OF-RC-INSP-12B щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування неякісних лікарських засобів:
- MIVACRON (MIVACURIUM CHLORIDE), 2мг/мл, ампули для ін’єкцій, 5мл, серії XPC2S, термін придатності 30.04.2028, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка;
– NIMBEX (CISATRACURIUM BESYLATE), 2мг/мл, ампули для ін’єкцій, 5мл, серії XP1YM, термін придатності 31.10.2028, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка;
– NIMBEX (CISATRACURIUM BESYLATE), 2мг/мл, ампули для ін’єкцій, 10мл, серії XPC4M, термін придатності 30.09.2026, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка;
– TRACRIUM (ATRACURIUM BESILATE), 10мг/мл, ампули для ін’єкцій, 5мл, серії XP1W5, термін придатності 30.11.2026, виробництва Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd, Південно-Африканська республіка.
/Розпорядження Держлікслужби №1003-001.1/002.0/17-25 від 28.11.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після перепакування серії 30125 лікарського засобу (висновок щодо якості від 28.11.2025 №25/2841), лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 05.11.2025 №948-001.1/002.0/17-25 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки по 40мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону, серії 30125, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №1011-001.1/002.0/17-25 від 03.12.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №155-01.1/02/05.23-25 від 11.07.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 10.12.2025р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07