Минулого тижня Кабінет Міністрів України низкою рішень вніс важливі зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови).
Реалізація лікарських засобів на АЗС
У приміщеннях автозаправних станцій (АЗС) на підставі ліцензії дозволяється роздрібна торгівля лише безрецептурними лікарськими засобами працівниками АЗС, без утворення аптеки чи її структурного підрозділу, за умови дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю уповноваженою особою суб’єкта господарювання, що має документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», без вимог до стажу роботи, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів в межах однієї області.
У приміщеннях АЗС повинна бути забезпечена зона площею не менше
5 кв. метрів для забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, окремо від інших товарів.
Також дозволяється торгівля безрецептурними лікарськими засобами у приміщеннях АЗС через вендингові автомати, за умови дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю та завантаження лікарських засобів до автоматів уповноваженою особою суб’єкта господарювання, що має документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація», без вимог до стажу роботи, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів в межах однієї області.
Такі реформи спрямовані на підвищення цінової та фізичної доступності безрецептурних лікарських засобів, особливо в прифронтових регіонах, в сільській місцевості та в умовах нестабільного електропостачання.
Врегулювання асортименту аптечних закладів
Відповідною постановою Уряду запроваджено обов’язкову реалізацію в аптеках, розміщених у державних і комунальних закладах охорони здоров’я, лікарських засобів із трьома найнижчими цінами, визначеними в Національному каталозі цін. Таким чином, асортимент таких аптечних закладів буде містити фінансово вигідні для пацієнтів лікарські засоби з відповідною діючою речовиною та дозуванням.
Оновлення освітньо-кваліфікаційних вимог
Окремим рішенням Уряд вніс зміни до Ліцензійних умов у частині вимог до працівників аптек. Зокрема, оновлено вимоги до освіти та професійної підготовки фахівців, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами: до роботи в аптеках і аптечних пунктах тепер можуть залучатися фахівці з ширшим переліком відповідних кваліфікацій, визначених законодавством у сфері освіти та професійних стандартів. У сільській місцевості та на територіях активних бойових дій відпуск лікарських засобів в аптеках (без виробництва лікарських засобів) можуть здійснювати фахівці з освітою не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» та сертифікатом за профілем «Фармація (роздрібна торгівля лікарськими засобами)». Це рішення дозволяє аптекам ефективніше формувати штат, особливо в умовах кадрового дефіциту, водночас забезпечуючи належний освітньо-кваліфікаційний рівень працівників.
Вимога щодо наявності сертифіката про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)» для осіб, які мають освіту за спеціальністю «Медсестринство» та допущені до роботи в аптечних закладах відповідно до Ліцензійних умов застосовується з 1 липня 2027 року.
Порядок надання маркетингових послуг
Також Уряд врегулював питання маркетингових послуг у сфері обігу лікарських засобів. Такі послуги можуть надаватися аптеками виробникам та імпортерам ліків виключно на добровільній основі. Забороняється ініціювати або вимагати маркетингові послуги як обов’язкову умову співпраці.
Таке рішення має створити рівні умови конкуренції для виробників фармацевтичної продукції, насамперед вітчизняної, і дозволяє прозоро просувати лікарські засоби різного цінового діапазону, що в свою чергу сприяє більшій обізнаності відвідувачів аптечних закладів про їх асортимент та вартість лікарських засобів.
Прийняті Урядом рішення є частиною плану зниження та стабілізації цін на ліки, затвердженого рішенням РНБО України від 12.02.2025 «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» та введеного в дію Указом Президента України від 12.02.2025 № 82/2025.