Протягом 2025 року спеціалістами Держлікслужби та територіальних органів проведено 87 перевірок аптечних складів щодо дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.
Під час здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) виявлені наступні типові порушення:
- ліцензіатом не забезпечений вільний доступ персоналу аптечного складу до документації (інструкцій, стандартних операційних процедур і т.д.) з оптової торгівлі лікарськими засобами, потрібної для виконання його завдань, у місцях проведення робіт;
- документація потребує актуалізації в частині посилання на чинну нормативно-правову документацію;
- в документах системи управління якістю відсутній опис організаційної структури підприємства;
- ліцензіат не забезпечив у повному обсязі відповідність санітарного стану приміщень аптечного складу вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів;
- ліцензіатом не визначений керівний персонал підприємства, що є відповідальним за наявність ефективної системи якості щодо діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами і необхідних ресурсів для неї;
- план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації потребує доопраювання до вимог діючого законодавства, зокрема, наказу МОЗ України № 242;
- у зоні розвантаження не визначене місце проведення очищення тари з продукцією, яка надходить до аптечного складу, перед її складуванням;
- ліцензіат не забезпечує первинне та періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції;
- не весь персонал ліцензіата, залучений до діяльності з оптової дистрибуції, пройшов навчання стосовно вимог GDP;
- не визначені терміни зберігання протоколів моніторингу температури та іншої документації, що стосується дистрибуції;
- у ліцензіата не проводяться самоінспекції, відсутні протоколи та програми їх проведення;
- відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованих систем, який би містив описані принципи, цілі, заходи безпеки та сфера застосування систем, а також їх головні характеристики, які використовуються комп’ютеризовані системи та шлях їх взаємодій з іншими системами;
- процедури моніторингу температури не враховують (не враховують в повному обсязі) результати проведених валідаційних досліджень;
- у ліцензіата відсутня відповідна система сигналізації для забезпечення оповіщення про відхилення від попередньо визначених умов зберігання лікарських засобів.
Нагадуємо, що план перевірок дотримання Ліцензійних умов на 2026 рік розміщено на сайті Держлікслужби за посиланням