У відповідності п.17 ст. 11 ІІІ розділу Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області (далі - Служба) інформує про результати здійснення державного ринкового нагляду за 2025 рік.
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2025 року здійснено 30 перевірок характеристик продукції, з них 26 – планових та 4 позапланових:
– перевірено 30 місць провадження діяльності 26 суб’єктів господарювання;
– складено 30 актів перевірки характеристик продукції;
– перевірено медичні вироби відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік.
В ході перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro (далі – Технічні регламенти) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів:
- На упаковку медичного виробу не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
- Неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам;
- Маркування медичного виробу викладено не державною мовою;
- Медичний виріб не супроводжується інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування, а також для ідентифікації виробника, на упаковку медичного виробу не нанесено інформацію щодо: - найменування медичного виробу; - найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника, найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
- На упаковку медичного виробу, нанесена інформація у такий спосіб, що не дозволяє нею скористатись (маркування нанесено нерозбірливо, стирається, не можливо прочитати без оптичних пристроїв);
- На упаковці медичного виробу графічні символи: - «Повторно не використовувати», «Захищати від сонячного світла», «Зберігати в сухому місці» заклеєно наліпкою;
- На упаковці медичного виробу зазначена інформація має розбіжності щодо терміну придатності медичного виробу,
- Відсутня інструкція із застосування, наявність якої передбачено графічним символом на упаковці «Користуйтеся інструкцією із застосування»;
- в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг відсутня інформація щодо медичних виробів;
- Медичний виріб не відповідає експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме: закінчився строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу.
За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи, прийнято 35 Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо 22 медичних виробів:
– 14 Рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності;
– 17 Рішень про обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами;
– 4 Рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання.
Вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:
– обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності застосовано до 8 суб’єктів господарювання;
– обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами застосовано до 8 суб’єктів господарювання;
– заборона надання продукції, яка підлягає знищенню або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання застосовано до 3 суб’єктів господарювання.
Проведено аналіз 35 повідомлень виконання 35 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів. Прийнято 12 рішень про скасування 31 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.