Керівникам та уповноваженим особам суб`єктів господарювання,
які займаються реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням лікарських засобів
на території Миколаївської області
Шановні колеги!
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі – Служба) повідомляє, що в 2026 році змінюється формат надання інформації щодо заборони/поновлення обігу лікарських засобів, а саме: інформація буде надаватись у формі скан-копій розпоряджень Держлікслужби. Також всі розпорядження щодо заборонених препаратів та листи про поновлення обігу лікарських засобів розміщені на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі «Розпорядження Держлікслужби» за посиланням https://pub-mex.dls.gov.ua/QLA/DocList.aspx та доступні для опрацювання.
Звертаємо увагу, що відповідно до наказів МОЗ України від 29.09.2014 № 677 та від 16.12.2003 № 584 здійснення обліку/моніторингу рішень Держлікслужби та її територіальних органів щодо заборони/поновлення обігу лікарських засобів з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів органу контролю відноситься до обов`язків уповноваженої особи з якості лікарських засобів. Також зоною відповідальності уповноважених осіб є вжиття заходів, визначених відповідним розпорядженням/ листом та надання інформації про виявлені лікарські засоби та вжиті заходи до територіального органу Держлікслужби.
Служба керуючись у роботі Типовою інструкцією з діловодства в міністерствах, інших центральних та місцевих органах виконавчої влади, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 17.01.2018 № 55, Інструкцією з діловодства в Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області та аналізуючи надані повідомлення щодо наявності лікарських засобів, заборонених до реалізації та використання, при наданні повідомлень пропонує урахувати наступні рекомендації:
1) повідомлення повинно оформлюватись на бланку підприємства;
2) мати реквізити:
- вихідний номер та дату;
- підпис керівника закладу або уповноваженої особи, з обов`язковим зазначенням прізвища, ім`я та по-батькові виконавця та його контактного телефону;
3) в тексті вказуються:
- номер Розпорядження/Листа Держлікслужби, на який надається відповідь;
- назва лікарського засобу, серія, виробник;
- кількість виявлених неякісних лікарських засобів;
- назва постачальника, номер накладної постачання та кількість поставлених лікарських засобів;
- вартість вилучених з обігу лікарських засобів;
4) обов’язкові додатки до повідомлення:
- накладні постачальника;
- документи, що підтверджують вжиті заходи (накладні на повернення, акти знищення тощо. Для внесення належної та достовірної інформації в базу даних Держлікслужби повідомлення про повернення лікарських засобів, заборонених до обігу розпорядженнями Держлікслужби слід надавати лише за наявності накладної на повернення лікарських засобів з печаткою постачальника, яка підтверджує отримання лікарського засобу).
Повідомлення без зазначення будь-яких із вищевказаних даних не будуть прийматися до уваги та реєструватися. Для оперативності надання інформації електронною поштою необхідно надсилати тільки сканкопії оригінальних документів, а оригінали надсилати поштою або поміщати в скриньку, розміщену при вході в Службу.
Для зручності Службою розроблено уніфіковану форму надання повідомлень, яка не є обов`язковою, але за потреби може використовуватись уповноваженими особами (додаток 1).
Просимо керівників забезпечити належну роботу уповноважених осіб з питань вилучення з обігу лікарських засобів, заборонених розпорядженнями Держлікслужби.
Невиконання розпоряджень Держлікслужби тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Додаток 1
Бланк
___________________________________________________
Вих. № ____ від __________________ _
Державна служба
з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
у Миколаївській області
ПОВІДОМЛЕННЯ
щодо вилучення з обігу незареєстрованих, фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і вжиття відповідних заходів
|
Номер аптеки, адреса |
Номер та дата розпорядження |
Назва ЛЗ, форма випуску, дозування, виробник |
Серія |
Постачальник |
Номер та дата накладної постачаль-ника, кількість поставленого ЛЗ |
Вжиті заходи: вміщено в «Карантин»; повернуто постачальнику чи знищено (Номер та дата документу, кількість, сума) |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Додаток: (накладні, акти знищення тощо)
Керівник/Уповноважена особа _____________ _______________
(підпис) (П.І.Б.)