ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"09" 01 2026р. №11-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 01.01.2026 №2-01.1/03.0/06.10-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві, негативного сертифікату аналізу від 29.12.2025 №2068 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам методів контролю якості (далі – МКЯ) за показниками: «Середня маса вмісту капсули» (завищений), «Кількісне визначення» (завищений) серії 1006305; негативних сертифікатів аналізу від 19.09.2024 №1872, №1873 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Середня маса вмісту капсули» (завищений) серій 1004216, 1004217 (розпорядження про заборону реалізації, зберігання та застосування від 27.09.2024 №9168-001.3/002.0/17-24) лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЗОНІК, капсули тверді по 25мг, по 14 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці, всіх серій, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/19526/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №1-001.3/002.0/17-26 від 06.01.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після перепакування серії N24347А лікарського засобу (висновок щодо якості від 02.01.2026 №25/2851), листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості поновлення обігу від 05.11.2025 №946-001.1/002.0/17-25 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– КОМБІНИЛ® ДУО, краплі очні/вушні по 5мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором; 1 флакону-крапельниці в картонній пачці, серії N24347А, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія, реєстраційне посвідчення №UA/11313/01/01.
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №3-001.3/002.0/17-26 від 07.01.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №69-01.1/02/05.23-25 від 04.04.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 16.01.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07