Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ
Відповідно до Плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) протягом 2025 року, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2024 року №1780, проведено 44 планові перевірки дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, за результатами яких складено 44 акти перевірок. 1 перевірка не проводилась у зв’язку з виданим проєктом рішення про анулювання ліцензії. Видано 42 приписи про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.
Взято участь у спільному моніторинговому візиті з Представником Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини в Закарпатській області до закладу охорони здоров’я Закарпатської області (відокремлений підрозділ «Клінічний пренатальний центр» КНП Ужгородська міська багатопрофільна клінічна лікарня), за результатами якого складено довідку.
Протягом звітного періоду проведено 2 позапланові перевірки суб’єктів господарювання на підставі листів/вимог правоохоронних органів та державних органів влади, за результатами яких складені довідки.
До правоохоронних органів області направлено 2 відповіді на листи щодо фактів порушення ведення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Відповідно до доручень Держлікслужби:
- під час планових перевірок додержання вимог щодо якості лікарських засобів, було відібрано 19 зразків лікарських засобів. Відібрані зразки направлено для лабораторної перевірки їх якості. Висновки про якість 18-ти зразків лікарських засобів - позитивні, 1-го зразку лікарського засобу – негативний. До Держлікслужби направлено повідомлення щодо виявленого неякісного лікарського засобу за результатами планового заходу та видано розпорядження суб’єкту господарювання про встановлення заборони реалізації, торгівлі, зберігання лікарського засобу;
- відібрано 1 зразок лікарського засобу та надіслано до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (м. Київ). Висновок про якість позитивний;
- відібрано 1 зразок лікарського засобу та надіслано до Державного експертного центру МОЗ. Висновок про якість позитивний.
У 3-х суб’єктів господарювання, під час планових перевірок виявлено в реалізації лікарські засоби, заборонені до реалізації розпорядженнями Держлікслужби. Відповідальні особи притягнуті до адміністративної відповідальності.
Протягом звітного періоду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області (далі - Служба) винесено 9 постанов про застосування адміністративного стягнення у вигляді штрафу до відповідальних та уповноважених осіб суб’єктів господарювання.
За звітній період Службою здійснено контроль за виконанням суб’єктами господарювання правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, які не підлягають подальшому використанню засобів, а саме: знищено/утилізовано 9253,15 упаковок, що становить 64,28 кг.
Проведено 4 навчальні наради з фахівцями аптечних закладів за тематикою Додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, імунологічних препаратів.
Державний контроль якості ЛЗ, у т.ч. медичних імунобіологічних препаратів, при ввезенні на територію України
Згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 14.09.2005 № 902, та Порядком здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ від 01.10.2014 № 698:
- СГ ввезено 0 серії ЛЗ, що становить 0 ввезення ЛЗ:
- лабораторному аналізу підлягало 0 серій ЛЗ;
- візуальному аналізу підлягало 0 серія ЛЗ;
- видано 0 позитивних висновків про якість ЛЗ;
- видано 0 негативних висновків про якість ЛЗ.
Розгляд скарг, звернень споживачів (користувачів) стосовно якості, безпеки та ефективності ЛЗ
Протягом 2025 року розглянуто 3 звернення/скарги від громадян (фізичних осіб). Причинами для звернень/скарг були питання щодо обігу лікарських засобів, питання роботи аптечних закладів).
Міжвідомча співпраця з питань державного контролю якості ЛЗ
З метою оперативної співпраці у вирішенні проблемних питань та налагодження механізму обміну інформацією про виявлені та/або заборонені незареєстровані, ввезені в Україну з порушенням митних правил, неякісні та фальсифіковані ЛЗ було затверджено оновлений склад робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих ЛЗ, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технічного обладнання, що може бути використане для виробництва фальсифікованих ЛЗ, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та проведено 4 Робочі наради.
Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо МВ
Згідно затверджених піврічних планів перевірок протягом звітного періоду проведено 46 перевірок суб’єктів господарювання з питань державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів відповідно до Секторального плану, за результатами яких складено відповідні Акти перевірок. 1 перевірка не проводилась у зв’язку з виданим проєктом рішення про анулювання ліцензії. Кількість виданих рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів – 2; кількість виданих рішень про знищення – 17; кількість виданих рішень про скасування рішення – 2.
Протягом 2025 року, відповідно до доручень Держлікслужби та рішень про призупинення митного оформлення продукції, проведено 3 позапланові перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду, складено 3 Акти перевірок, видано 3 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, із зазначенням: приведення продукції у відповідність до встановлених вимог; 2 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, із зазначенням: усунення формальної невідповідності; 2 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, із зазначенням: заборона продукції на ринку; 1 рішення про зміну рішення та 5 рішень про скасування рішення.
Відповідно до затвердженого Графіка щоквартальних навчальних нарад із керівниками/уповноваженими особами аптечних та лікувально-профілактичних закладів області, протягом звітного періоду проведено 4 навчальні наради за тематикою Законодавчі акти з питань державного ринкового нагляду.
Підписано Меморандум про співпрацю та взаєморозуміння в сфері державного ринкового нагляду між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області та Західним міжрегіональним управлінням Державної служби з питань праці.
Звернень споживачів, повідомлень ЛПЗ щодо заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (користування) медичних виробів – не надходило.
Ліцензування господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ
Станом на 31.12.2025 року на території Закарпатської області здійснювали діяльність 290 суб’єктів господарювання, із яких 62 - юридичні особи, 228 - фізичні особи - підприємці.
Структурні підрозділи:
- Аптечні склади - 4;
- Аптеки - 754;
- Аптечні пункти - 69;
- Киснево-газифікаційні станції ТОВ «Львівкисень» - 2;
Усього місць провадження діяльності – 829.
Контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, передліцензійні перевірки
Протягом звітного періоду відповідно до Плану здійснення заходів державного нагляду (контролю), затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2024 №1780 року, проведено 27 планових перевірок додержання Ліцензійних умов в частині провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 1 перевірка не проводилась у зв’язку з виданим проєктом рішення про анулювання ліцензії. Видано 22 розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов.
Позапланові контрольні заходи не проводились.
Службою здійснено 50 позапланових передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:
- аптек - 46;
- аптечних пунктів - 3;
- аптечний склад -1.
За результатами перевірок Держлікслужбою прийнято рішення:
- видати ліцензію суб’єктам господарювання на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та внести відомості до Ліцензійного реєстру у зв’язку із створенням нових місць провадження господарської діяльності в кількості – 49;
- про відмову видати ліцензію суб’єкту господарювання на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та внести відомості до Ліцензійного реєстру у зв’язку із створенням нових місць провадження господарської діяльності в кількості – 1.
Відповідно до затвердженого Графіка щоквартальних навчальних нарад із керівниками/уповноваженими особами аптечних та лікувально-профілактичних закладів області, протягом звітного періоду проведено 4 навчальні наради.
Також відбулась робоча зустріч начальника Служби з керівництвом КНП «Берегівська лікарня ім. Бертолона Ліннера» та спільного комунального некомерційного підприємства «Центр первинної медико-санітарної допомоги територіальних громад» Берегівського району щодо роботи аптечних закладів в лікувально-профілактичних закладах та участі їх в урядовій програмі реімбурсації «Доступні ліки».
Взято участь у регіональній зустрічі «Реімбурсація «Доступні ліки – 2025», організованій Національною службою здоров’я України.
Протягом звітного періоду, в рамках підписаного Меморандуму про співпрацю, партнерство та взаєморозуміння у сфері створення безбар’єрного простору, проведено моніторинги стану доступності аптечних закладів для маломобільних груп населення в містах Берегове та Мукачево. За результатами моніторингів керівникам суб’єктів господарювання надано рекомендації щодо приведення аптечних закладів в частині доступності у відповідність до державних будівельних норм України.
За дорученням Держлікслужби працівниками Служби проводились:
- моніторинг щодо наявності інсулінів в аптечних закладах області з прив’язкою їх до карти дашборд;
- моніторинг цінової політики на лікарські засоби за визначеним переліком;
- моніторинг відновлення ланцюгів постачання лікарських засобів та медичних виробів до аптечних закладів;
- моніторинг відпуску рецептурних лікарських засобів;
- моніторинг наявності наркотичних, психотропних лікарських засобів в аптечних закладах області.
Опрацьована інформація направлялась до МОЗ України, Держлікслужби та Департаменту охорони здоров’я Закарпатської ОВА.