Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі - Служба) на виконання пункту 17 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення державного ринкового нагляду у 2025 році Службою як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.
Протягом 2025 року здійснено 32 перевіри характеристик продукції, з них 28 – планових та 4 позапланових.
Перевірено 3076 види продукції, з них 3072 під час здійснення планових заходів та 4 під час здійснення позапланових.
Під час перевірок виявлено продукцію, що не відповідає встановленим вимогам Технічних регламентів:
Аплікатори (іплікатори) – 3;
Бандажі медичні – 3;
Бинти еластичні- 1;
Вироби компресійні еластичні – 6 ;
Голки для епідуральної та спінальної анестезії – 1;
Голки для забору крові – 3;
Джгут-турнікет кровоспинний – 1;
Експрес-тест для визначення антигена до вірусу COVID-19 – 2;
Ємності (ємності, контейнери) полімерні для лабораторних досліджень – 1 ;
Інструменти та пристрої хірургічні – 5;
Катетери (канюлі) внутрішньовенні – 5;
Кінезіологічні тейпи – 2;
Матеріали шовні хірургічні – 1;
Медичні маски та респіратори FFP2або FFP3 – 2;
Мікропробірки для забору матеріалу – 4;
Набори реагентів для виявлення коронавірусної хвороби (COVID-19) – 2;
Офтальмологічні розчини та краплі, гелі – 2;
Палиця, палиця на чотири опори – 5;
Пелюшки абсорбуючі (поглинаючі) – 3;
Підгузки для дорослих – 2;
Пластирі та пов’язки медичні – 5;
Пристрої та матеріали стоматологічні – 12;
Прокладки (труси-підгузки) урологічні для дорослих – 6;
Рукавички медичні – 9;
Серветки марлеві – 5;
Серветки спиртові – 2;
Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові – 1;
Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування -1;
Тести для визначення вагітності та овуляції – 2;
Тести для діагностики захворювань -3;
Тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі, крові, калу - 1;
Транспортна пробірка – 1;
Трубки газовідвідні – 1;
Устілки ортопедичні – 2;
Філери, імпланти ін'єкційні на основі гіалуронової кислоти - 3;
Хірургічні перев'язувальні вироби – 3;
Ходунки – 2;
Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусної хвороби
(COVID-19) – 1.
За результатами проведених заходів видано 134 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів: обмеження надання продукції на ринку – 113; вилучення з обігу -1; усунення формальної невідповідності -20.
Проаналізовано 125 повідомлень суб’єктів господарювання щодо виконання рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та скасовано 125 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.
Найпоширеніші порушення, що виявлялися під час здійснення заходів:
інформація щодо найменування медичного виробу та виробника на етикетці медичного виробу викладена не відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
на медичний виріб або його упаковку не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам
на упаковці медичного виробу не зазначено найменування і місцезнаходження уповноваженого представника;
строк до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу зазначений на упаковці медичного виробу та на медичному виробі відрізняються;
інструкція з використання не містить дати випуску або дати останнього перегляду;
відсутня інструкція з використання викладена відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», промаркована знаком відповідності технічним регламентам та з датою випуску або датою останнього перегляду;
на упаковку медичного виробу нанесено символи, які не відповідають гармонізованим стандартам та у зв’язку з відсутністю інструкції з використання не можливо ознайомитися з їх описом;
на упаковку медичного виробу нанесено символ «Використати до…» відповідно до ДСТУ EN ISO 15223-1:2018, поруч з яким зазначено «280809», а відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 символ «Використати до…» повинен супроводжуватися датою, яка повинна складатися з чотирьох цифр року і, за потреби, двох цифр місяця і двох цифр дня місяця;
найменування та місцезнаходження виробника нанесено на упаковку нерозбірливо, розмито та змазано, що не дає змоги користувачу або споживачу ознайомитися з даною інформацією;
на упаковку медичного виробу знак відповідності технічним регламентам нанесено з порушенням вимог постанови КМУ від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення», а саме: стилізоване зображення трилисника, яке вміщено у незамкнуте з правого боку коло змазане;
на етикетку медичного виробу неналежно нанесено інформацію, яка є необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а саме: символи щодо умов зберігання медичного виробу («Обмеження температури», «Обмеження вологості»), символ «Не застосовувати в разі пошкодження упаковки», символ «Номер за каталогом», символ «Повторно не використовувати» не розбірливі, розмиті, що не дає змогу ознайомитися з ними;
уповноважений представник в Україні перед введенням в обіг медичних виробів не повідомив Держлікслужбу про своє місцезнаходження і не надав перелік та опис відповідних виробів
за посиланням на веб-сайт, що вказаний на упаковці: www.ХХХ.ХХ відсутня інструкція з використання викладена відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», що промаркована знаком відповідності технічним регламентам та з датою випуску або датою останнього перегляду;
на упаковку медичного виробу нанесено етикетку з інформацією щодо виробника та уповноваженого представника таким чином, що унеможливлює доступ споживача та користувача до QR-коду з метою ознайомлення з інструкцією з використання.
Направлено суб’єктам господарювання та опубліковано на сайті Служби 39 повідомлень з інформаційними листами від виробників та уповноважених представників щодо медичних виробів.