ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 10
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
ДОПОВНЕННЯ ДО ДОКУМЕНТУ від 21.01.2026 №36-001.3/002.0/17-26
У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «ЕВІТАС» (лист від 20.01.2026 №35.), Держлікслужба вносить уточнення до розпорядження від 08.10.2025 № 780-001.1/002.0/17-25 про тимчасову заборону реалізації та застосування серії 2362001 лікарського засобу РАПІМАКС, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці, виробництва Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія, реєстраційне посвідчення № UA/10268/01/01 (далі – Розпорядження).
Четвертий абзац Розпорядження слід читати в наступній редакції:
«У разі виявлення вищезазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику для подальшого повернення імпортеру».
Копії листа направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ДЖІВДХАРА ФАРМА ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД.
ЛИСТ від 21.01.2026 №31-001.3/002.0/17-26
На підставі позитивних результатів дослідження серії АА5425/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 400 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01 (сертифікат аналізу від 26.12.2025 № 2046, висновок щодо якості від 14.01.2026 № 25/3351), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони), та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії АА5425/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 400 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 20.10.2025 № 875-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії АА5425/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл; по 400 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/01/01), відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України.
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;
ТОВ «Юрія-Фарм».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.01.2026 №35-001.3/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації від ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (лист від 20.01.2026 № 0126/20-01) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» (у розділі «Спосіб застосування та дози» в частині «Діти віком від 1 до 6 років» невірно зазначена підтримуюча добова доза):
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01), а саме:
- серії 1360824 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;
- серій 1370824, 0141024, 0151024, 0160125, 0170125, 0470125, 0480125, 0020225, 0250625, 0260625, 0270625 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 200 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;
- серії 1490924, 1500924, 0681024, 0590325, 0600325, 0280625, 0290625, 0631225 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу.
У разі виявлення зазначених серій препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.