Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі – Служба) повідомляє про результати здійснених у 2025 році заходів на виконання вимог законодавства у сфері державного ринкового нагляду.
Служба є територіальним органом Держлікслужби. Відповідно до вимог діючого законодавства, сферою відповідальності Держлікслужби як органу державного ринкового нагляду є медичні вироби та допоміжні засоби до них, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro та їх допоміжні засоби, косметична продукція.
Відповідно до Плану заходів державного ринкового нагляду у звітному періоді здійснено 31 планову перевірку характеристик продукції за 31 місцем її розповсюдження 34 суб’єктами господарювання. За результатами здійснених заходів складено 34 акти перевірок характеристик продукції. За результатами планових перевірок у 14 суб’єктів господарювання виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.
В рамках здійснених планових заходів державного ринкового нагляду у звітному році спеціалістами Служби перевірено 7689 медичних виробів, 419 медичних виробів для діагностики in vitro та 464 косметичних виробів.
З порушеннями вимог Технічних регламентів виявлено 18 видів медичної продукції 76 партій 34 виробників, а саме:
- Апарати слухові – 17 партій двох виробників;
- Аплікатори (іплікатори) – 2 партії двох виробників;
- Бандажі медичні - 2 партії одного виробника;
- Голки одноразового застосування – 4 партії двох виробників;
- Катетери урологічні – 1 партія одного виробника;
- Крісла-коляски (коляски) інвалідні- 2 партії двох виробників;
- Лінзи окулярні - 1 партія одного виробника;
- Окуляри, оправи для окулярів – 2 партії 2 виробників;
- Палиця, палиця на чотири опори - 1 партія одного виробника;
- Пелюшки абсорбуючі (поглинаючі) - 1 партія одного виробника;
- Пластирі та пов’язки медичні- 1 партія одного виробника;
- Пристрої та матеріали стоматологічні – 31 партія шести виробників;
- Тонометри - 2 партії 2 виробників;
- Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні - 2 партії 2 виробників;
- Філери, імплантати ін'єкційні на основі гіалуронової кислоти - 1 партія одного виробника;
- Ходунки- 1 партія одного виробника;
- Ємкості для лабораторних досліджень (піпетка Пастера) - 1 партія одного виробника;
- Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів - 4 партії одного виробника.
Також у 13 суб’єктів господарювання виявлено 14 видів 29 партій протермінованої продукції.
За дорученнями Держлікслужби проведено 5 позапланових перевірок у розповсюджувачів по ланцюгу постачання. За результатами перевірок складено 5 актів (1 акт без виявлених порушень), заборонено до обігу 6 медичних виробів та вилучено з обігу 2 медичні вироби.
Також складено 1 акт зі встановленим фактом створення перешкод шляхом недопущення до проведення перевірок характеристик продукції та невиконання встановлених Законом вимог посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд при проведенні позапланової перевірки характеристик продукції за місцезнаходженням органу ринкового нагляду.
Винесено 5 постанов про накладання штрафних санкцій на загальну суму 306000 грн. До Державного бюджету своєчасно сплачено штрафи за 4 постановами на загальну суму 136000 грн. Постанову на суму 170000 грн. оскаржено суб’єктом господарювання в судовому порядку, наразі здійснюється судове провадження.
Загалом за результатами виявлених порушень надано 29 рішень про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання (щодо МВ, термін придатності яких минув) та 128 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.
За результатами вжитих заходів та опрацювання 164 повідомлень суб’єктів господарювання винесено рішення про скасування рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів стосовно 78 медичних виробів (з них 8 - за результатами рішень наданих в 2024 році). Також за повідомленням суб’єктів господарювання 37 виробів (з протермінованим строком використання та ті що були заборонені до обігу і вилучені з обігу) знищено уповноваженими суб`єктами господарювання.
Спеціалістами Служби в терміни відповідно до вимог законодавства всі рішення внесено до Національної інформаційної системи державного ринкового нагляду.
Інформація про виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів надіслана до Держлікслужби для організації здійснення позапланових перевірок у виробників (уповноважених представників виробників в України), а у разі їх відсутності для проведення перевірок по ланцюгу постачання.
Також, відповідно до вимог статті 20 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою подано до Держлікслужби пропозиції для узагальнення під час складання секторального плану державного ринкового нагляду на 2026 рік, зокрема щодо 24 видів продукції. В план включені види продукції, що не відповідали вимогам Технічних регламентів, які були виявлені спеціалістами Служби під час здійснення ринкового нагляду за попередні роки та інформація про які внесена до Національної інформаційної системи ринкового нагляду. Також зазначені види продукції найбільш поширені в обігу на території області.
На протязі 2025 року спеціалісти Служби постійно підвищували свій професійний рівень шляхом участі у навчаннях, вебінарах, нарадах, організованих Держлікслужбою. Також з метою сприяння попередженню можливих порушень законодавства у сфері державного ринкового нагляду, Службою у 2025 році здійснювались тематичні публікації на офіційному сайті, на сторінці Служби у Фейсбук та у засобах масової інформації.
Для організації взаємодії, обміну досвідом та належної комунікації в рамках укладених Меморандумів про співпрацю проведено робочі зустрічі з представниками Головного управління Держпродспоживслужби в Миколаївській області та Громадською організацією «Всеукраїнське об’єднання Миколаївська фармацевтична асоціація ФАРМРАДА».
Здійснення державного ринкового нагляду продовжує бути одним з пріоритетних напрямків діяльності Служби у 2026 році.