Повідомлення про результати засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, що відбулось 15.04.2019

За результатами засідання, що відбулось 15.04.2019, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Повернути звіт за результатами інспектування виробника СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД за місцем провадження діяльності: № 45, Мангалам Мейн Роуд, Вілліанур Комм'юн, Пудучеррі, 605110, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні) інспекторам на доопрацювання.
2. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника АМАНТА ХЕЛСКЕА ЛТД за місцем провадження діяльності: Дільниця №876, Н.Г. № - 8, селище Гаріяла, Тал - Матар, округ Кхеда, штат Гуджарат, 387411, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, лінія LVP Line-1).
3. Відмовити у видачі сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника Шаньдун Луосінь Фармасьютікал Груп Сток Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: вул. Луоці, Зона розробки високих та нових технологій, місто Ліньі, провінція Шаньдун, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати (Workshop 1501), тверді та імпланти (порошки: цефалоспорини) (Workshop 1307, Workshop 1305); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
4. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника СТОВ «Лекфарм» за місцем провадження діяльності: 223141, Республіка Білорусь, Мінська область, м.  Логойськ, вул. Мінська, будинок 2А, 2А/4 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули тверді, інші тверді лікарські форми (порошок для приготування розчину для орального застосування), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).
5. Розширити сферу дії сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (цех з виробництва м’яких лікарських засобів) за місцем провадження діяльності: 08301, Україна, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100 (виробнича операція: «Продукти з рослинної сировини»).
6. Видати сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ПрАТ "Ліктрави" за місцями провадження діяльності: 10001, Житомирська обл., м. Житомир, шосе Київське, будинок 21; 10001, Житомирська обл., м. Житомир, вулиця Якова Зайка, будинок 4 (збори, подрібнена та різано-пресована лікарська рослинна сировина); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота; фізичні/хімічні).
7. Видати сертифікати відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для виробника ПАТ "Фармак" за місцями провадження діяльності: 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 74; 04080, Україна, м. Київ, вул. Чорноморська 4; 08004, Україна, Київська область, Макарівський р-н, с. Калинівка, вул. Київська, 49ж (блок F) для виробничих дільниць:

• дільниця №1 рідких лікарських засобів у флаконах поліетиленових цеху №1; дільниця №2 рідких лікарських засобів у флаконах поліетиленових цеху №1; дільниця №3 рідких лікарських засобів у флаконах цеху №1; дільниця №4 рідких лікарських засобів у флаконах та картриджах цеху №1 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарських засобів, що містять сульфаніламіди та діючі речовини гормонів), виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування (в т.ч. лікарських засобів, що містять діючі речовини гормонів), виробництво біологічних лікарських засобів (імунобіологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби); вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні);
• дільниця №2 виробництва субстанцій цеху №2 (виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів: шляхом хімічного синтезу (солеутворення), отримання з природних джерел (з рослин), ступені загальної обробки (ступені фізичної обробки, первинне пакування вторинне пакування); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування: (виключаючи випробування стерильності);
• дільниця №1 рідких лікарських засобів у скляних флаконах цеху №3; дільниця №2 рідких лікарських засобів у скляних флаконах цеху №3; дільниця №3 м'яких лікарських засобів цеху №3; дільниця №4 м'яких желатинових капсул цеху №3 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули м’які, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які (у т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); продуктів з рослинної сировини, нерозфасованих продуктів «in bulk»; вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні);
• дільниця №1 твердих лікарських засобів цеху №4; дільниця №2 твердих лікарських засобів цеху №4; дільниця №3 твердих лікарських засобів цеху №4; дільниця №4 твердих лікарських засобів цеху №4; дільниця №5 пакування цеху №4 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули тверді, інші тверді лікарські форми (гранули, порошки, драже), таблетки, сертифікація серій; виробництво продуктів з рослинної сировини; первинне пакування (капсули тверді, капсули м’які, інші тверді лікарські форми (гранули, порошки, драже), таблетки), вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
• дільниця № 1 рідких лікарських засобів в ампулах цеху №5; дільниця № 2 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах цеху №5; дільниця № 3 рідких лікарських засобів у флаконах та шприцах цеху №5; дільниця № 4 інспектування та пакування цеху №5; дільниця № 5 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах цеху №5 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарських засобів, що містять діючі речовини гормонів), що піддаються кінцевій стерилізації (рідини в упаковках малого об’єму (в т. ч. лікарських засобів, що містять діючі речовини гормонів)) виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування (в т.ч. лікарських засобів, що містять діючі речовини гормонів), виробництво біологічних лікарських засобів сертифікація серій (імунобіологічні лікарські засоби); вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).