Постановою Кабінету Міністрів України від 11 лютого 2026 р. № 172 затверджено Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії (далі – Критерії).
Державний нагляд (контроль) у зазначеній сфері здійснює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Критеріями визначено єдиний підхід до:
- оцінки ступеня ризику від діяльності суб’єктів системи крові;
- віднесення суб’єктів господарювання до відповідної категорії ризику;
- встановлення періодичності проведення планових заходів державного нагляду (контролю).
Що це означає для суб’єктів господарювання:
- суб’єкти господарювання відносяться до високого, середнього або незначного ступеня ризику залежно від визначених критеріїв;
- частота проведення планових заходів державного нагляду (контролю) залежить від встановленого ступеня ризику;
- формування річних планів здійснюється з урахуванням результатів оцінки ризику.
Критерії поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність у сфері заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.
Затвердження Критеріїв забезпечує уніфікований підхід до державного нагляду, дозволяє зосередити контрольні ресурси на суб’єктах з підвищеним рівнем ризику та сприяють гармонізації національної системи контролю з європейськими підходами.