ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 22
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.02.2026 №88-001.3/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Німеччини № DE_SH_01/I/2025/17/1 щодо відкликання з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва Aspen Bad Oldesloe GmbH, Ірландія, у зв’язку з можливою наявністю частинок скла в ампулах.
З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування неякісних лікарських засобів, виробництва Aspen Bad Oldesloe GmbH, Ірландія:
– серій XP1SJ, XP1W7, XP1X4, XP1YJ, XPC4B, XPC4C, XPC4D, XPC1T, XPC4Q лікарського засобу TRACRIUM 10 mg/ml (ATRACURIUM BESILATE), розчин для ін'єкцій, ампули по 2,5 мл або по 5 мл;
– серій XP1SC, XP1SN, XP1TP, XP1TG, XP1VC, XP1WB, XP1WR, XP1Y1, XP1XQ, XP1Y6, XP1XV, XP1YK, XP1Y4, XP2Z2, XPDZV, XP4ZK, XPGZX, XPFZW, XPC1H, XP7ZP, XPC1Z, XPC1X, XPC2N, XPC2J, XPC2K, XPC52 лікарського засобу NIMBEX 2 mg/ml (CISATRACURIUM BESYLATE), розчин для ін'єкцій, ампули по 2,5 мл або по 5 мл, або по 10 мл;
– серії XP1SK, XP1SZ, XP1T8, XP1TN, XP1TQ, XP1TR, XP1TC, XP1TH, XP1VD, XP1VJ, XP1VQ, XP1VY, XP1XJ, XP1X2, XP1XM, XP1Y8, XP1Z1, XPC18, XP5ZM, XPC21, XPC2Q, XPC22, XPC2V, XPC1S, XPC2W, XPC6F, XPC5G, XPC5H, XPC5R, XPC5S, XPC5T, XPC6X лікарського засобу MIVACRON 2 mg/ml (MIVACURIUM CHLORIDE), розчин для ін'єкцій, ампули по 5 мл, або по 10 мл.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.02.2026 №89-001.3/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 030125 лікарського засобу ТРИЦИТРОН ЕКСТРА, порошок для орального розчину по 10 саше у картонній коробці; по 1 саше без вкладання у вторинну упаковку, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18162/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.