1.Основні завдання та напрями роботи
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області (далі – Служба) створена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01 червня 2016 р. № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками» як юридична особа публічного права. Служба є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів (далі – ЛЗ), у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення (далі – медичні вироби (МВ)).
2.Основні завдання Служби
Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території Сумської області.
Основні напрямками роботи Служби:
- Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів.
- Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
- Здійснення контролю за дотриманням суб'єктами господарювання вимог Ліцензійних умов з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
3.Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу
За звітний період, відповідно до Річного плану заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік, проведено перевірки додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів:
Планових – 21.
З них:
- 2 – ліцензії анульовані;
- 1 – діяльність призупинена.
За результатами перевірок надано 16 приписів про усунення порушень (виконано – 16).
Службою проведено один позаплановий захід державного нагляду (контролю) додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів з підстав передбачених ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Спеціалісти Служби були залучені до проведення сумісних заходів державного контролю щодо якості лікарських засобів з правоохоронними органами. Проведено 2 перевірки з Сумською обласною прокуратурою.
Одна перевірка не здійснена у зв’язку з анулюванням ліцензії за заявою ліцензіата.
Відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 у 2025 році Службою здійснена обробка 15 звітів суб’єктів по ввезеним субстанціям і продукції «in bulk.:
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» - 3;
ТОВ «Сумифітофармація» - 3;
ТОВ «ГЛЕДФАРМ» - 9.
Службою налагоджено оперативний зв’язок з уповноваженими особами закладів охорони здоров’я. Оновлений перелік уповноважених осіб аптечних та лікувально–профілактичних закладів та їх електронних адрес. Розпорядження Держлікслужби України невідкладно направлялись на електронні адреси. Визначена відповідальна особа за доведення вказаної інформації до суб’єктів господарювання.
Систематично опрацьовувались та вносились до єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» повідомлення, що надходять від суб’єктів господарювання стосовно неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. У 2025 році уповноваженими особами надано 326 повідомлень про виявлені неякісні лікарські засоби, які заборонені до реалізації згідно Розпоряджень Держлікслужби. На підставі цих повідомлень у 2025 році в області вилучено з обігу неякісних лікарських засобів на суму 1286657 грн (6311 уп.) з них:
вміщено в карантин на суму 615672грн (2459 уп.);
повернуто постачальнику на суму 670985 грн (3852 уп.).
За звітний період накладено 8 адміністративних стягнень у вигляді штрафу у розмірі 4590 грн.:
ст. 42-4 КУпАПу – 2;
ст. 167 КУпАПу – 1;
ст. 188-10 КУпАПу – 3;
ст. 168-1 КУпАПу – 2.
Кошти сплачено вчасно.
Протягом року здійснювався контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів. Суб’єкти господарювання систематично надавали звіти про утилізацію та знищенню лікарських засобів, відповідна інформація направлялась до Держлікслужби.
4.Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо МВ
Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області (далі – Служба) у 2025 році проведено 27 планових перевірок характеристик продукції. Позапланові перевірки не проводились. Встановлено невідповідність вимогам технічних регламентів у 11 суб’єктів господарювання щодо 22 видів продукції. Службою прийнято 22 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, а саме – обмеження надання продукції на ринку шляхом:
приведення продукції у відповідність до встановлених вимог – 17; усунення формальної невідповідності – 4;
тимчасова заборона надання продукції на ринку – 1.
За результатами аналізу повідомлень суб’єктів господарювання про виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів прийнято 22 рішення про скасування рішення. Кількість перевіреної продукції у 2025 році становить 10127 уп.
За дорученням Держлікслужби проведена 1 позапланова перевірка за ланцюгом постачання.
5.Ліцензування господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ
Відповідно до реєстру, станом на кінець 2025 року, кількість ліцензіатів у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:
- виробництво (промислове) лікарських засобів – 9 (місць провадження діяльності – 8, ТОВ «КУСУМ ФАРМ» – промислове виробництво лікарських засобів не здійснює);
- виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 1 (місць провадження діяльності – 1);
- оптова торгівля лікарськими засобами – 9 (місць провадження діяльності – 9);
- роздрібна торгівля лікарськими засобами – 130 (місць провадження діяльності – 464 , з них: 412– аптеки; 52– аптечні пункти).
Протягом 2025 року за результатами перевірки та за заявою ліцензіата анульовано 17 ліцензій на роздрібну торгівлю лікарськими засобами та 1 на оптову торгівлю лікарськими засобами, що становить 40 місць провадження діяльності:
6.Контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ
За звітний період, відповідно до Річного плану заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік, проведено перевірки 19 суб’єктів господарської діяльності (далі – СГД):
- додержання ліцензійних умов з оптової торгівлі лікарськими засобами – 3;
- додержання ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 16 (50 місць провадження діяльності. З них 5 – синхронних.
За результатами проведених перевірок анульовано – 9 ліцензій (8 – на проведення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, 1 – оптова торгівля).
Складено 4 розпорядження про усунення порушень. Відповіді про усунення порушень надані вчасно.
Дві перевірка не здійснені – 1 СГД призупинив діяльність, 1 – ліцензія анульована за заявою ліцензіата на момент перевірки).
З підстав, передбачених ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та ст. 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», заходи державного нагляду (контролю) щодо додержання ліцензійних умов з оптової торгівлі лікарськими засобами, додержання ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 2025 році не проводились.
За звітний період від Держлікслужби було отримано 15 доручень на проведення перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Забезпечено 100% їх виконання. Всі матеріали перевірок направлені до Держлікслужби, внесення інформації до електронної бази Держлікслужби здійснювалось не пізніше наступного дня.
7.Комунікаційна активність, міжгалузева співпраця та робота з громадськістю
Протягом звітного періоду відбувалось розвиток та підтримка комунікаційних зв’язків (співпраця з Управлінням охорони здоров’я Сумської державної адміністрації, Сумською обласною державною адміністрацією, Сумською митницею, Головним управління Держпродспоживслужби в Сумській області, Управлінням боротьби з наркозлочинністю ГУНП в Сумській області та іншими органами влади, а також з ГО «ЛІПОЗІНВАРС» - ЛІГА ПЕНСІОНЕРІВ, ОСІБ З ІНВАЛІДНІСТЮ ТА ВЕТЕРАНІВ – АДАПТАЦІЙНО–РЕАБІЛІТАЦІЙНИЙ СОЮЗ).
У межах підписаного меморандуму між Службою і Громадською організацією «ЛІПОЗІНВАРС» - ЛІГА ПЕНСІОНЕРІВ, ОСІБ З ІНВАЛІДНІСТЮ ТА ВЕТЕРАНІВ – АДАПТАЦІЙНО-РЕАБІЛІТАЦІЙНИЙ СОЮЗ проведена сумісна нарада з керівниками аптечних закладів області.
У межах укладеного Меморандуму про партнерство та співробітництво між Службою та Головним управлінням Держпродспоживслужби в Сумській області відбулася робоча нарада із суб’єктами господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами на території області щодо змін згідно Постанови Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2025 р. №168 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо стабілізації цін на лікарські засоби».
Начальник Служби взяла участь у робочій нараді з керівниками структурних підрозділів закладів охорони здоров’я Сумської області, яка була організована експертною групою з медсестринства охорони здоров’я та проведена у форматі ZOOM – конференції.
У межах укладеного Меморандуму про партнерство та співробітництво між Службою та Головним управлінням Держпродспоживслужби в Сумській області, відбулася робоча зустріч щодо практичних аспектів застосування окремих статей Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
При Службі створена постійно діюча група з відстеження шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію Сумської області, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути застосоване для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, до складу якої входять представники Служби, ГУ ДПС у Сумській області, Управління боротьби з наркозлочинністю ГУНП у Сумській області та Сумської митниці. Проведено 3 засідання
Згідно СОП-18-01-01 «Підготовка персоналу» в Службі було розроблено та затверджено План періодичного навчання персоналу на 2025 рік. Відповідно до плану один раз на місяць у Службі проводилися внутрішні навчання та, по мірі надходження, навчання по вивченню СОП.
За 2025 рік було проведено:
– 15 внутрішніх навчань, відповідно до затвердженого плану;
– 11 навчань по вивченню СОП;
– 2 навчання з цивільного захисту.
1 державний службовець пройшов підготовку в Державному закладі післядипломної освіти Сумський регіональний центр підвищення кваліфікації за загальною професійною програмою (один раз на три роки); 5 державних службовців за загальними короткостроковими програми у Вищій школі публічного управління НАДС. Протягом року працівники проходили навчання в Навчальному центрі «UkrMedCert».
Всі державні службовці (100%) пройшли необхідне навчання, виконали індивідуальні програми та набрали необхідну кількість кредитів ЄКТС.
Протягом 2025 року робота Служби регулярно висвітлювалась на сторінці територіального органу на сайті Держлікслужби та соціальній мережі Facebook.
На протязі 2025 року проводилася робота щодо виконання антикорупційних заходів. Складено План заходів щодо запобігання корупції в Службі на 2025 рік. Згідно плану проводилися внутрішніх навчання. Всі державні службовці пройшли навчання щодо антикорупційного законодавства у Вищій школі публічного управління НАДС. Протягом року проводилися навчання щодо вивчення змін до чинного антикорупційного законодавства
У 2025 році організація та облік військовозобов’язаних в Службі велися відповідно до чинного законодавства. Перевірено наявність військово-облікових документів у військовозобов’язаного. Проведено звіряння облікових даних Списку обліку з військово-обліковими документами.
У липні 2025 року проведено звіряння Списку обліку з обліковими даними документів Сумського міського територіального центру комплектування та соціальної підтримки (далі – Сумський МТЦК та СП), зауваження відсутні.
Звіт про виконання плану з мобілізаційної підготовки за 2024 рік складено, затверджено начальником Служби. На 2025 рік складено План заходів з мобілізаційної підготовки в Службі, який погоджено з військовим комісаром Сумського МТЦК та СП.
У 2025 році до Служби надійшло 4 звернення громадян.
Три заяви отримані на особистому прийомі від жінки, мешканки обласного центру. У зверненнях порушені питання щодо якості лікарських засобів та позапланової перевірки аптечних закладів. За результатами розгляду двох звернень заявнику відмовлено у задоволенні. Одне звернення у стані розгляду.
Одна заява отримана електронною поштою, не містить підпису заявника, не вказано електронну поштову адресу, на яку заявнику може бути надіслано відповідь, або відомості про інші засоби зв’язку з ним. Відповідно до статті 8 Закону України «Про звернення громадян» письмове звернення без зазначення місця проживання, не підписане автором (авторами), а також таке, з якого неможливо встановити авторство, визнається анонімним і розгляду не підлягає.