Продаж ліків на АЗС: ліцензування та державний нагляд – без винятків

Коли постанова Уряду, яка дозволяє продаж ліків на АЗС, набуває чинності? 

Постанова від 26.12.2025 № 1803 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Постанова), якою дозволено контрольований продаж безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях АЗС, набуває чинності через два місяці після її опублікування.

Ознайомитися з текстом Постанови та вимогами до роздрібної торгівлі лікарськими засобами на АЗС можна за посиланням.

Чому виникла необхідність продажу ліків на АЗС, якщо в Україні говорять про надлишок аптек?

Основною метою рішення Кабінету Міністрів України про запровадження контрольованого продажу безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях АЗС є підвищення фізичної доступності базових лікарських засобів для населення за будь-яких умов. В умовах воєнного часу та енергетичної кризи аптеки не завжди працюють стабільно чи знаходяться поруч, особливо у сільській місцевості, віддалених та прифронтових районах. Натомість великі мережі АЗС оснащені генераторами, резервними системами постачання та здатні підтримувати необхідний температурний режим, залишаючись працюючими навіть під час відключень електроенергії та обстрілів. Таким чином, АЗС часто є єдиною стабільно функціонуючою інфраструктурою, де люди можуть придбати найнеобхідніші лікарські засоби в будь-який час (у тому числі пізно ввечері чи вночі) і навіть тоді, коли інші заклади зачинені. 

У яких європейських країнах існує така практика та чи аналогічні умови її провадження? 

Слід зазначити, що практика контрольованого продажу безрецептурних препаратів поза аптеками існує в багатьох країнах Європи. 

За інформацією з відкритих джерел порядок функціонування аптек та продажу безрецептурних лікарських засобів поза аптечними закладами в країнах Європи є різним. 

Так, у дванадцяти державах — членах Європейського Союзу не існує неаптечної торгівлі лікарськими засобами, а аптеки мають монополію на їх реалізацію. До таких країн належать Бельгія, Кіпр, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Литва, Люксембург, Латвія, Мальта, Словаччина та Іспанія; водночас у Фінляндії дозволено неаптечну реалізацію засобів нікотинозамісної терапії.

У шести державах — членах ЄС неаптечна торгівля дозволена для обмеженого переліку лікарських засобів. Це Австрія, Болгарія, Хорватія, Німеччина, Португалія та Румунія. Зокрема, в Австрії неаптечний продаж стосується переважно лікарських засобів рослинного походження.

У дев’яти державах — членах ЄC дозволено неаптечну торгівлю лікарськими засобами. Міністерства охорони здоров’я цих країн визначають перелік ЛЗ, які можуть реалізовуватися у пунктах продажу, відмінних від аптек. До таких держав належать Чеська Республіка, Данія, Нідерланди, Ірландія, Польща, Словенія, Швеція, Угорщина та Італія.

Відповідно до Директиви 2001/83/ЄС кожна держава ЄС сама визначає канали продажу безрецептурних препаратів за умови повного контролю.

Чи гарантують вимоги, прописані для паливних операторів, недопущення впливу «сірого ринку», та належне зберігання ліків на АЗС?

Постанова передбачає чіткі вимоги для гарантування фармацевтичної безпеки на АЗС. Зокрема, продаж безрецептурних препаратів у приміщеннях АЗС дозволятиметься лише за умови виконання наступних умов:

• отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами – суб’єкт господарювання має оформити відповідну ліцензію Держлікслужби, що дозволяє здійснювати таку діяльність;
• належні умови зберігання – забезпечення окремої спеціальної зони для медикаментів, відокремленої від інших товарів, додержання вимог виробників щодо температурного режиму та інших умов зберігання лікарських засобів;
• кваліфікований персонал – наявність уповноваженої особи з фармацевтичною освітою, відповідальної за приймання товару, контроль якості та дотримання системи якості ліків на АЗС. Ця особа здійснюватиме вхідний контроль якості препаратів і контролюватиме їх належне завантаження та зберігання.

Перелічені вимоги фактично відтворюють стандарти аптечної практики, адаптовані до формату АЗС. Такі запобіжники не допускають погіршення якості чи безпечності ліків. Держлікслужба підкреслює, що контрольоване розширення доступу до ліків здійснюється без компромісів щодо їх належної якості та зберігання, відтак не створює загроз для здоров’я споживачів. 

Лікарські засоби відповідно до законодавства є об’єктом спеціального державного контролю. Поясніть детальніше, як він здійснюватиметься на АЗС? 

Важливо, що впровадження цієї моделі жодним чином не скасовує чинних правил контролю та відповідальності суб’єктів господарювання за порушення ліцензійних умов.

Суб’єкт господарювання, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами на АЗС, є ліцензіатом та зобов’язаний неухильно дотримуватися ліцензійних умов провадження відповідного виду діяльності. Такий ліцензіат підпадає під усі передбачені законодавством заходи державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів, у тому числі планові та позапланові заходи контролю, та інші контрольні повноваження уповноваженого органу в межах компетенції.

Чим відрізняється ліцензія для АЗС від ліцензії для аптек. Які вимоги будуть однаковими, а які спрощеними?

Для продажу безрецептурних лікарських засобів на АЗС встановлено спрощені ліцензійні вимоги порівняно з аптечними закладами, зокрема, діяльність здійснюється без утворення аптеки або її структурного підрозділу, допускається відпуск лікарських засобів працівниками АЗС без фармацевтичної освіти за умови функціонування системи якості та контролю з боку уповноваженої особи, а також обмежено асортимент виключно безрецептурними препаратами. При цьому вимоги щодо якості, зберігання, походження лікарських засобів та державного контролю залишаються повністю чинними.

Хто постачатиме ліки на АЗС, в кого вони їх закуповуватимуть?

Закупівля ліків АЗС здійснюватиметься виключно в легальному фармацевтичному постачальному ланцюгу. АЗС мають придбавати лікарські засоби з тих самих джерел, що й аптечні заклади.

Чи є вимога до АЗС мати препарати з найнижчими цінами? 

Ліцензіати зможуть самостійно формувати асортимент із числа безрецептурних препаратів, орієнтуючись на попит та потреби населення. Вимоги до АЗС мати препарати з найнижчими цінами відсутні.

Очікується, що це будуть передусім базові, найбільш затребувані засоби першої необхідності, які люди найчастіше купують для самостійного застосування, наприклад, жарознижувальні, знеболювальні, протизастудні препарати тощо. Такі лікарські засоби вважаються безпечними і не потребують обов’язкового контролю лікаря. Міністерство охорони здоров’я України, у разі потреби, може встановити додаткові обмеження чи рекомендації щодо асортименту.

За якими критеріями визначено перелік ЛЗ, дозволених для продажу на АЗС? 

За інформацією Міністерства охорони здоров’я України близько 40% зареєстрованих в Україні лікарських засобів належать до безрецептурних.

Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.05.2023 № 848.

Відповідно до пункту 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.

Хто є уповноваженою особою на АЗС, які її функції? 

Уповноважена особа на АЗС виконує ті ж завдання, що й в аптечному закладі: вхідний контроль якості ліків, контроль умов зберігання, навчання персоналу, документообіг та звітність, забезпечення системи якості.

Також хочу зазначити, що Держлікслужба підготувала пропозиції щодо актуалізації визначень уповноваженої особи в Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженому наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677. Зокрема і для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю безрецептурними препаратами у приміщеннях АЗС. 

Нещодавно відбулася нарада представників Держлікслужби, МОЗ та паливних операторів, де обговорювалися ці питання. Що викликає найбільший інтерес? 

Після прийняття Постанови відбулось декілька робочих зустрічей за участі представників АЗС, Держлікслужби та Міністерства охорони здоров’я України, налагоджено постійно діючий канал зв’язку для отримання оперативних відповідей на практичні запитання представників ринку АЗС. 

Серед найбільш поширених питань:

• процедура та строки отримання ліцензії;
• облаштування приміщення на АЗС та його оснащення;
• підбір і роль уповноваженої особи;
• порядок і частота постачання ліків на АЗС тощо.

Практично на всі поставлені на нарадах питання їх учасники отримали відповіді. Держлікслужба готова надавати всю необхідну інформаційну підтримку здобувачам ліцензій в межах власної компетенції.

Окремі питання, порушені у зверненнях, мали господарський (комерційний) характер та належать до сфери самостійного ведення діяльності суб’єктами господарювання. Держлікслужба не втручається у такі питання, зокрема щодо формування асортименту в межах дозволених лікарських засобів, цінової політики в установлених законодавством межах, вибору постачальників серед ліцензованих суб’єктів, організації логістики та внутрішніх бізнес-процесів.

Які конкретні поради паливним операторам було надано, щоб вони активно включилися в процес і водночас були повністю готовими до роботи у цій сфері?

Паливним операторам, як майбутнім ліцензіатам, наголошено про неухильне забезпечення дотримання ліцензійних умов, належної організації умов зберігання лікарських засобів, функціонування системи контролю якості із залученням уповноваженої особи.

Що очікує регулятор – яка перспектива розвитку цього напрямку?

За прогнозами Уряду потенційно до роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть долучитися близько 2500 АЗС по всій Україні. Це приблизно третина від загальної кількості автозаправних станцій.

Наразі триває робочий процес впровадження положень Постанови – роз’яснювальна робота, підготовка підзаконних актів для реалізації. Усі зацікавлені сторони залучені до діалогу, щоб нововведення запрацювало ефективно та безпечно для споживачів.

Тобто можна очікувати на продовження? 

Держлікслужба та Міністерство охорони здоров’я України опрацьовують практичні аспекти реалізації цього рішення. Зокрема, паралельно з набуттям чинності змін до Ліцензійних умов планується оновлення порядку проведення перевірок суб’єктів, які отримають ліцензію на торгівлю ліками на АЗС. Це необхідно, щоб інспектори Держлікслужби мали чіткий алгоритм контролю нових точок відпуску лікарських засобів. 

Також розроблено спеціальну форму відомостей для подання суб’єктами господарювання – в заяві на отримання ліцензії вони мають підтвердити наявність матеріально-технічної бази (відповідне приміщення, обладнання) та кваліфікованого персоналу для відпуску лікарських засобів на АЗС. Ця форма затверджується як додаток до Ліцензійних умов та враховує специфіку діяльності на АЗС. Головним пріоритетом залишається забезпечення населення лікарськими засобами у будь-яких умовах – з дотриманням вимог якості та безпеки.