Постанова від 26.12.2025 № 1803 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Постанова), якою дозволено контрольований продаж безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях АЗС, набуває чинності через два місяці після її опублікування.
Основною метою рішення Кабінету Міністрів України про запровадження контрольованого продажу безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях АЗС є підвищення фізичної доступності базових лікарських засобів для населення за будь-яких умов. В умовах воєнного часу та енергетичної кризи аптеки не завжди працюють стабільно чи знаходяться поруч, особливо у сільській місцевості, віддалених та прифронтових районах. Натомість великі мережі АЗС оснащені генераторами, резервними системами постачання та здатні підтримувати необхідний температурний режим, залишаючись працюючими навіть під час відключень електроенергії та обстрілів. Таким чином, АЗС часто є єдиною стабільно функціонуючою інфраструктурою, де люди можуть придбати найнеобхідніші лікарські засоби в будь-який час (у тому числі пізно ввечері чи вночі) і навіть тоді, коли інші заклади зачинені.
Постанова передбачає чіткі вимоги для гарантування фармацевтичної безпеки на АЗС. Зокрема, продаж безрецептурних препаратів у приміщеннях АЗС дозволятиметься лише за умови виконання наступних умов:
- отримання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами – суб’єкт господарювання має оформити відповідну ліцензію Держлікслужби, що дозволяє здійснювати таку діяльність;
- належні умови зберігання – забезпечення окремої спеціальної зони для медикаментів, відокремленої від інших товарів, додержання вимог виробників щодо температурного режиму та інших умов зберігання лікарських засобів;
- кваліфікований персонал – наявність уповноваженої особи з фармацевтичною освітою, відповідальної за приймання товару, контроль якості та дотримання системи якості ліків на АЗС. Ця особа здійснюватиме вхідний контроль якості препаратів і контролюватиме їх належне завантаження та зберігання.
Суб’єкт господарювання, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами на АЗС, є ліцензіатом та зобов’язаний неухильно дотримуватися ліцензійних умов провадження відповідного виду діяльності. Такий ліцензіат підпадає під усі передбачені законодавством заходи державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів, у тому числі планові та позапланові заходи контролю, та інші контрольні повноваження уповноваженого органу в межах компетенції.
Чим відрізняється ліцензія для АЗС від ліцензії для аптек. Які вимоги будуть однаковими, а які спрощеними?
Для продажу безрецептурних лікарських засобів на АЗС встановлено спрощені ліцензійні вимоги порівняно з аптечними закладами, зокрема, діяльність здійснюється без утворення аптеки або її структурного підрозділу, допускається відпуск лікарських засобів працівниками АЗС без фармацевтичної освіти за умови функціонування системи якості та контролю з боку уповноваженої особи, а також обмежено асортимент виключно безрецептурними препаратами. При цьому вимоги щодо якості, зберігання, походження лікарських засобів та державного контролю залишаються повністю чинними.
Хто постачатиме ліки на АЗС, в кого вони їх закуповуватимуть?
Закупівля ліків АЗС здійснюватиметься виключно в легальному фармацевтичному постачальному ланцюгу. АЗС мають придбавати лікарські засоби з тих самих джерел, що й аптечні заклади.
Чи є вимога до АЗС мати препарати з найнижчими цінами?
Ліцензіати зможуть самостійно формувати асортимент із числа безрецептурних препаратів, орієнтуючись на попит та потреби населення. Вимоги до АЗС мати препарати з найнижчими цінами відсутні.
Очікується, що це будуть передусім базові, найбільш затребувані засоби першої необхідності, які люди найчастіше купують для самостійного застосування, наприклад, жарознижувальні, знеболювальні, протизастудні препарати тощо. Такі лікарські засоби вважаються безпечними і не потребують обов’язкового контролю лікаря. Міністерство охорони здоров’я України, у разі потреби, може встановити додаткові обмеження чи рекомендації щодо асортименту.
За якими критеріями визначено перелік ЛЗ, дозволених для продажу на АЗС?
За інформацією Міністерства охорони здоров’я України близько 40% зареєстрованих в Україні лікарських засобів належать до безрецептурних.
Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.05.2023 № 848.
Відповідно до пункту 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.
Хто є уповноваженою особою на АЗС, які її функції?
Уповноважена особа на АЗС виконує ті ж завдання, що й в аптечному закладі: вхідний контроль якості ліків, контроль умов зберігання, навчання персоналу, документообіг та звітність, забезпечення системи якості.
Паливні оператори, як майбутні ліцензіати, повинні неухильно забезпечувати дотримання ліцензійних умов, належної організації умов зберігання лікарських засобів, функціонування системи контролю якості із залученням уповноваженої особи.
Що очікує регулятор – яка перспектива розвитку цього напрямку?
За прогнозами Уряду потенційно до роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть долучитися близько 2500 АЗС по всій Україні. Це приблизно третина від загальної кількості автозаправних станцій.
Наразі триває робочий процес впровадження положень Постанови – роз’яснювальна робота, підготовка підзаконних актів для реалізації. Усі зацікавлені сторони залучені до діалогу, щоб нововведення запрацювало ефективно та безпечно для споживачів.
Держлікслужба та Міністерство охорони здоров’я України опрацьовують практичні аспекти реалізації цього рішення. Зокрема, паралельно з набуттям чинності змін до Ліцензійних умов планується оновлення порядку проведення перевірок суб’єктів, які отримають ліцензію на торгівлю ліками на АЗС. Це необхідно, щоб інспектори Держлікслужби мали чіткий алгоритм контролю нових точок відпуску лікарських засобів.
Також розроблено спеціальну форму відомостей для подання суб’єктами господарювання – в заяві на отримання ліцензії вони мають підтвердити наявність матеріально-технічної бази (відповідне приміщення, обладнання) та кваліфікованого персоналу для відпуску лікарських засобів на АЗС. Ця форма затверджується як додаток до Ліцензійних умов та враховує специфіку діяльності на АЗС. Головним пріоритетом залишається забезпечення населення лікарськими засобами у будь-яких умовах – з дотриманням вимог якості та безпеки.