Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (надалі – Служба) на виконання пункту 17 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі - ЗУ від 02.12.2010 № 2735-VI) інформує про результати здійснення державного ринкового нагляду у 2025 році Службою, як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують та косметичної продукції.
На виконання Секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік, затвердженого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) 29 листопада 2024 року зі змінами до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік, затверджені Держлікслужбою 10 лютого 2025 року та Плану проведення перевірок характеристик продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області на перше та друге півріччя, затвердженого Держлікслужбою, протягом періоду січень – грудень 2025 року було заплановано 60 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 та Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.01.2021 № 65 (далі – Технічні регламенти). У вищезазначений період, Службою проведено - 62 планові перевірки характеристик продукції у розповсюджувачів медичної продукції (лікувально – профілактичні заклади, діагностичні лабораторії, магазини медичної техніки та оптики, аптеки, тощо), з них – 51 з порушеннями, що становить 82,25% від загальної кількості перевірених суб’єктів господарювання та - 47 позапланових перевірок характеристик продукції у виробників, уповноважених представників виробників в Україні та у розповсюджувачів медичної продукції за ланцюгом постачання, з них з порушеннями - 18 перевірок, що становить 38% від загальної кількості перевірених суб’єктів господарювання.
В ході здійснення державного ринкового нагляду протягом 2025 року встановлено розповсюдження продукції, яка мала невідповідності вимогам Технічних регламентів:
- відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам;
- етикетка медичного виробу відсутня; відсутнє найменування або торгова марка і місцезнаходження виробника; відсутні код партії чи серійний номер; відсутній строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця; на упаковці медичного виробу нанесено маркування знаком відповідності, що не відповідає встановленим вимогам;
- перед введенням в обіг медичних виробів, на упаковці / етикетці не було нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
- на час перевірки не надана декларація на медичний виріб; на медичному виробі, або на його упаковці, а також на інструкції із застосування відсутній знак відповідності технічним регламентам; на етикетці медичного виробу, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника виробника в Україні, оскільки виробник не є резидентом України;
- не нанесено інформацію (нанесено таким чином, що не дає змоги прочитати), необхідну для безпечного та правильного застосування виробу, а також дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, в тому числі назву, місцезнаходження уповноваженого представника виробника в Україні, якщо виробник не є резидентом України;
- на етикетці медичного виробу не додержано пункт 13 Технічного регламенту 753 (назва виробу, виробник не зазначені українською мовою).
- інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу/терміну придатності нанесена з застосуванням символу «Використати до» та без зазначення в тому порядку, як передбачено відповідними стандартами - без зазначення місяця та року, на етикетці зазначено «необмежений». Також інформація, що служить для ідентифікації виробу, яка нанесена на дужці виробу не розшифрована на етикетці/вкладці, іншій документації, що супроводжує виріб(модифікація/артикул тощо).
- на етикетці одиниці медичного виробу застосовані символи (Exp, Mfg), що не є гармонізованими відповідно до законодавства України та потребують розшифрування у документах, які супроводжують вироби, в тому числі у інструкції із застосування. В інструкції ж із застосування до вказаних виробів розшифровано символи (дата виготовлення, «Використати до»), що гармонізовані відповідно законодавства України, застосований до строку придатності «Використати до» Так, символи, що вказані на одиниці медичного виробу / етикетці одиниці медичного виробу не відповідають гармонізованим стандартам та не описані у документації, що постачається разом з медичними виробами. Під час перевірки не надано декларацію про відповідність медичних виробів.
- медичні вироби знаходяться в упаковці 30 штук, і задекларовані виробниками в декларації про відповідність, як виріб, тобто по 1 штучці. Суб’єктом господарювання такі медичні вироби розповсюджуються поштучно, де на одиниці медичного виробу (етикетки та індивідуального пакування виробу немає) немає найменування і місцезнаходження виробника, знаку відповідності технічним регламентам та даних, необхідних для ідентифікації виробу (в тому числі партії, «Використати до», «Дати виготовлення»), вмісту пакування, а тому не можуть реалізуватись в окремо індивідуальних упаковках, якщо до них не додаються вкладки з такою інформацією чи етикетки (такі вкладки чи етикетки, що можуть супроводжувати одиницю медичних виробів на момент перевірки відсутні і згідно пояснень розповсюджувача, вони були відсутні при відкритті упаковки). Також до упаковки з 30-50-100 шт. виробів додається всього одна інструкція із застосування. Під час перевірки не надано ніяких документів, що можуть супроводжувати медичні вироби;
- на етикетці (зовнішньому пакуванні) одиниці медичного виробу відсутня назва виробу;
- неналежне застосування стікеру, який затуляє на пакуванні медичного виробу інформацію, без якої неможливе безпечне та правильне його застосування;
- розповсюдження продукції без декларації про відповідність, якщо згідно з технічними регламентами при її розповсюдженні продукція має супроводжуватися такою декларацією;
- неналежне застосування символів, зазначених у гармонізованих стандартах та їх цифрових значень;
- розповсюдження продукції, яка містить інформацію, яка не забезпечує безпечне та правильне застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів медичного виробу, тобто інформація в інструкції із застосування вводить в оману споживачів і користувачів та значно підвищує ризики при використанні даних медичних виробів;
В тому числі виявлені медичні вироби, до яких не застосовано знак відповідності технічним регламентам, та розповсюджувати які неможливо, оскільки минув термін придатності, що є порушенням статті 14 Закону України «Про захист прав споживачів».
Відповідно частини 2 статті 4 ЗУ від 02.12.2010 № 2735-VI метою здійснення контролю продукції є забезпечення відповідності продукції, що ввозиться на митну територію України, встановленим вимогам до моменту її випуску у вільний обіг на митній території України та недопущення ввезення на митну територію України продукції, яка становить серйозний ризик суспільним інтересам. Тому повідомляємо, що на виконання доручень Держлікслужби з метою опрацювання повідомлень митних органів про призупинення митного оформлення продукції Службою було проведено 7 відповідних перевірок .
На адресу Держлікслужби регулярно надавалися відповідні повідомлення про результати перевірок.
Звертаємо увагу, що у виробників та уповноважених представників виробників в Україні, відповідальних за введення в обіг медичних виробів на ринку України, здійснювалися лише позапланові заходи ринкового нагляду медичних виробів.
В ході здійснення заходів державного ринкового нагляду протягом 2025 року Службою не встановлено продукції з ознаками фальсифікації, фактів порушення прав інтелектуальної власності або інших правопорушень, притягнення до відповідальності за вчинення яких не належить до компетенції органів ринкового нагляду.
Спеціалістами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області з метою підвищення обізнаності суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом та розповсюдженням медичних виробів, з питань вимог Технічних регламентів та запобігання таким чином появі на ринку медичних виробів, які не відповідають вимогам Технічних регламентів, проводилася інформаційна та консультативна робота з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах компетенції.
У зв’язку з вищезазначеним звертаємо увагу усіх учасників ринку медичних виробів та косметичної продукції на необхідність неухильного дотримання вимог діючого законодавства України, в тому числі власної нормативно-технічної документації та вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують та косметичної продукції.