Суб'єктам господарювання
у Черкаській області
Надсилаємо для використання в роботі повідомлення та рішення виробників або їх уповноважених представників щодо відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів та ознайомлення з раніше наданими документами, скористайтеся пошуком на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в розділі «Ринковий нагляд»:
>«Актуальна (корисна) інформація»> Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів
>«Повідомлення про небезпечну продукцію в Україні»>Рішення виробника про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції
Реєстр повідомлень та рішень виробників
щодо якості МВ за період з 23.02.2026р. по 01.03.2026р.
|
Назва представника / виробника |
Короткий зміст документу |
Назва МВ |
Примітка |
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Філіпс Медікал Системс Недерланд Б.В., Нідерланди |
компанія Philips виявила шість проблем із програмним забезпеченням |
Системи ангіографічні інтервенційні серії Azurion |
|
|
ТОВ «Бакстер Україна», яке є уповноваженим представником виробника Бакстер Хелскеа СА, Швейцарія |
стосовно негативної тенденції щодо скарг на від’єднання камери деаерації від тримача блоку керування Prismaflex |
Комплект Prismaflex HF1000, Prismaflex HF1400, Prismaflex TPE2000, Prismaflex ST 100, Prismaflex ST 150, oXiris |
|
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Philips Medical Systems DMC GmbH/ Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ, Німеччина |
щодо термінового повідомлення про безпеку на місцях |
Мобільний рентгенівський апарат для цифрової рентгенографії MobileDiagnost wDR |
|
|
ТОВ «Стенекс Україна», яке є уповноваженим представником виробника Цзеінг Банглі Медікал Продуктс Ко., Лтд/ Zhejiang Bangli Medical Products Co., Ltd., Китайська Народна Республіка |
у зв’язку з технічною помилкою час виробництва, було помилково нанесений код органу з оцінки відповідності |
Стерильна хірургічна пластирна пов’язка на нетканій основі з іонам и срібла Пінна Пед |