Виробник ТОВ «ЗДРАВНИК» листом від 21.01.2019 № 5/21/01/19 (додається) інформує про наступне:
інструкція із застосування виробу медичного «Пристрій оториноларингологічний для промивання індивідуальний «ДОЛ®» містить технічну помилку, а саме: в інструкції із застосування не нанесено дату останнього перегляду: 10.12.2018 року.
Дана технічна помилка була виявлена лише у двох партіях №10.12.18 і №17.01.19, дата виготовлення 10.12.2018р. та 17.01.2019р.
Наявність такої технічної помилки у інструкції із застосування була виявлена після виробництва та пакування цієї серії медичних виробів.
Стосовно даних серій виробу «Пристрій оториноларингологічний для промивання індивідуальний «ДОЛ®» було вжито коригувальні дії, а саме розроблено додатковий лист-вкладиш із застереженням щодо технічної помилки, а також сформовано лист-пояснення щодо наявності технічної помилки.
При виробництві наступних серій медичного виробу «Пристрій оториноларингологічний для промивання індивідуальний «ДОЛ®» інструкції із застосування будуть відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.