ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"06" 03 2026р. №59-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження інформації від уповноваженої лабораторії (лист від 26.02.2026 №2/241) стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Об'єм, що витягається» (занижений) серії 010724 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЛЕВОПРО®, розчин для інфузій, 500мг/100мл; по 100мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці, серії 010724, виробництва ДП «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/11924/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №115-001.3/002.0/17-26 від 04.03.2026/.
1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу США щодо виявлення невідповідності умов зберігання лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- UDENYCA (Рegfilgrastim) 6мг/0,6мл, розчин для ін’єкцій, партії 2199821 (116 серій згідно з додатком), виробництва ACCORD BIOPHARMA INC, США, що офіційно не ввозився на територію України.
/Розпорядження Держлікслужби №119-001.3/002.0/17-26 від 04.03.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
1.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії №BR/Desvios de qualidade classe II/419.1.0 щодо відклику з обігу серії 24112378 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з виявленням видимих часток у флаконі, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- DIPIRONA (Metamizole) 500mg/ml, розчин для ін’єкцій, по 2мл в ампулах, серії 24112378, виробництва HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA, Бразилія, що офіційно не ввозився на територію України.
/Розпорядження Держлікслужби №116-001.3/002.0/17-26 від 04.03.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.
2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 27.02.2026 №55-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 26.02.2026 №13 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (окремі таблетки мають пошкоджену оболонку, темні вкраплення та неоднорідне забарвлення поверхні) серії 14253892А лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, серії 14253892А, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3161/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №118-001.3/002.0/17-26 від 04.03.2026/.
2.2. На підставі надходження термінових повідомлень від 25.02.2026 № №154.01.1/03.0/06.10-26, 156.01.1/03.0/06.10-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних сертифікатів аналізу від 23.02.2026 № №0285, 0286 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Маркування» (шрифт Брайля: інформацію нанесено нечитабельно) для серій 11257, 11255 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ГІДРОКОРТИЗОН, мазь 1%; по 10г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці, серій 11257, 11255, виробництва ТОВ «Арпімед», Республіка Вірменія (реєстраційне посвідчення №UA/19438/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №121-001.3/002.0/17-26 від 05.03.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
УВАГА!
- У зв'язку з надходженням інформації від виробника АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія, Держлікслужба повідомляє наступне.
Дія розпорядження про заборону реалізації та застосування від 12.06.2025 №375-001.1/002.0/17-25 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №124-01.1/02/05.23-25 від 13.06.2025) щодо лікарського засобу ЦЕФІКСИМ-ВІСТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці, виробництва «АЦС ДОБФАР С.П.А.», Італія (реєстраційне посвідчення UA/19614/01/01), не поширюється на серії 25I02324, 25I02325, 25I02421, 25I02527, 25I02528, 25I02532, 25I02533, 25I02534, 25I02543, 25I02544, 25I02545, 25I02546, 25I02547, 25I02561, 25I02562, 25I02563, 25I02564, що виготовлені з використанням активного фармацевтичного інгредієнту (Cefixime), виробника АФІ Qilu Antibiotics pharmaceutical Co. Ltd.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 13.03.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07