Стосовно маркування лікарських засобів шрифтом Брайля

Власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби Суб`єктам господарювання, які здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів Лабораторіям, уповноваженим Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів Керівникам територіальних органів Держлікслужби

Стосовно маркування лікарських засобів шрифтом Брайля

 

З метою чіткого розуміння вимог до нанесення тексту шрифтом Брайля на упаковки лікарських засобів, зокрема стосовно критеріїв/ вимог щодо шрифту Брайля, а саме: висоти та діаметру крапки, відстані між крапками, відстані між символами (по горизонталі та по вертикалі), Держлікслужба інформує.

Вимоги до маркування лікарських засобів шрифтом Брайля наведені в статті 56а Директиви 2001/83/ЕС зі змінами, внесеними Директивою Європейського Парламенту та Ради 2004/27/ЄС.

Для уніфікованого підходу до маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, слід керуватися міжнародним стандартом, чинність якому на території України методом підтвердження надано національним органом стандартизації.

Так, з 31.12.2023 року в Україні набув чинності національний стандарт ДСТУ EN ISO 17351:2022 (EN ISO 17351:2014, IDT; ISO 17351:2013, IDT) «Упаковка. Шрифт Брайля на упаковці для лікарських засобів» (далі – стандарт ДСТУ EN ISO 17351:2022).

Стандарт ДСТУ EN ISO 17351:2022 встановлює, зокрема, наступні критерії технічної специфікації: діаметр крапки - 1,6 мм, відстань між крапками по горизонталі - 2,5 мм, відстань між крапками по вертикалі - 2,5 мм, відстань від комірки до комірки - 6,0 мм, відстань від комірки до комірки з одним інтервалом між ними - 12,0 мм, міжрядковий інтервал - 10,0 мм; допустиме відхилення - ±0,1 мм.

Для того, щоб споживачі могли ідентифікувати лікарський засіб шрифтом Брайля, висота крапки шрифту Брайля на зразках продукції, виміряна відповідно до А.1 на підприємстві-виробнику упаковки (наприклад, коробки або етикетки), повинна бути:

1. a) для матеріалів для тиснення d цільова висота крапки Брайля повинна становити 0,20 мм, при цьому не більше 5 % вимірів висоти крапки Брайля повинні бути меншими за 0,12 мм і не більше 1 % вимірів висоти крапки Брайля повинні бути меншими за 0,10 мм;
2. b) для інших методів друку шрифтом Брайля, наприклад, друкованих етикеток, цільова висота крапки шрифту Брайля повинна становити 0,20 мм, при цьому не більше 5 % вимірювань висоти крапки шрифту Брайля повинні бути меншими за 0,16 мм.

При цьому, виробнику упаковки рекомендується прагнути до більшої висоти крапки клітинки відповідно до технологічних процесів.

Крім цього, відповідно до п.4.1 стандарту ДСТУ EN ISO 17351:2022 дотримання висоти точок шрифту Брайля є свідченням відповідності вимогам до розбірливості тексту.

У випадку, якщо власник реєстраційного посвідчення не вказує вимоги до висоти точок шрифту Брайля або вимоги щодо висоти точки шрифту Брайля неможливо перевірити, перевірка на розбірливість шрифту Брайля має проводитись організаціями, що представляють сліпих людей, або іншими відповідними організаціями.

Слід зазначити, що критерії/вимоги стосовно шрифту Брайля, а саме: висоти та діаметру крапки, відстані між крапками, відстані між символами (по горизонталі та по вертикалі) тощо, які зазначені в стандарті ДСТУ EN ISO 17351:2022, аналогічні наведеним в Європейських рекомендаціях щодо використання шрифту Брайля (PharmaBraille).

Додатково інформуємо, що листом від 20.05.2024 № 02-2/22 Центральне правління Всеукраїнської організації інвалідів «Українського товариства сліпих» (УТОС) поінформувало, що вимоги до маркування шрифтом Брайля, зазначені в листі Українського товариства сліпих навчально-інформаційного комп'ютерного центру (НІКЦ УТОС) 2019 року, та які наведені, зокрема в роз'ясненнях Держлікслужби від 23.05.2019, порівняно з вимогами стандарту ДСТУ EN ISO 17351:2022 є дещо бажанішими для кінцевих незрячих користувачів, які власне і користуються шрифтом Брайля, бо передбачають трохи більшу висоту крапки, але за умови якісного нанесення шрифту Брайля вимоги зазначені в стандарті ДСТУ EN ISO 17351:2022 є також прийнятними для читання на дотик.