03.04.2015 втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров'я України від 15 червня 2004 року № 301 «Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів».
Скасування зазначеного нормативно – правового акту пов'язано із внесенням змін до Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 року № 756 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 22 червня 2011 року № 712), та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011 року № 723, відповідно до яких до заяви про видачу ліцензії на виробництво лікарських засобів додається копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання та виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником.
Таким чином, погодження нормативно - технічної документації з виробництва лікарських засобів з Державною службою України з лікарських засобів не є обов’язковим, така нормативно - технічна документація затверджується суб’єктом господарювання, який має намір отримати ліцензію на виробництво лікарських засобів самостійно.