ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 38
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.03.2026 №135-001.3/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.4.2, 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 10.03.2026 №№ 151-01.2/03.0/06.11-26, 152-01.2/03.0/06.11-26, 153-01.2/03.0/06.11-26, 154-01.2/03.0/06.11-26, 155-01.2/03.0/06.11-26 та негативних висновків щодо якості від 06.03.2026 №№ 25-372, 25-373, 25-374, 25-375, 25-376 від уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (таблетки мають темні включення та сколи)
- серій 10252263, 10252264, 10252357 лікарського засобу АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці;
- серій 10252384, 10252408 лікарського засобу АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній упаковці,
виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11237/01/01):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів в картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/11237/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «ГЛЕНМАРК Україна».
ЛИСТ від 12.03.2026 №136-001.3/002.0/17-26
На підставі позитивних результатів дослідження серії 0106985 лікарського засобу АМОКСИЛ-К, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г порошку у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/10656/01/01 (сертифікат аналізу від 10.03.2026 № 0372, висновок щодо якості від 24.02.2026 № 25/3301), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 0106985 лікарського засобу АМОКСИЛ-К, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г порошку у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/10656/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 13.10.2025 № 828-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серії 0106985 лікарського засобу АМОКСИЛ-К, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г порошку у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/10656/01/01) відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна.
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.