ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"20" 03 2026р. №69-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики №15/2026 щодо виявлення в обігу серій Y005560, DR82765 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- KEYTRUDA (Рembrolizumab), 100mg/4ml, розчин для ін'єкцій, картонна коробка з ліофілізатом та розчинником, серій Y005560, DR82765, з маркуванням виробника MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. de R.L. de C.V.
/Розпорядження Держлікслужби №152-001.2/002.0/17-26 від 20.03.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 13.03.2026 №98-01.1/03/06.04-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного висновку щодо якості від 12.03.2026 №25/2911 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (відсутність фаски, стилізований символ замість літери «Е») серії E501B0524 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЛУЦЕТАМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400мг по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, серії E501B0524, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (реєстраційне посвідчення №UA/8165/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №149-001.2/002.0/17-26 від 19.03.2026/.
2.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Саудівської Аравії №KSA/I/2026/02/00 стосовно недотримання вимог належної виробничої практики (GMP), що може вплинути на безпеку та якість продукту, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ГІАЛГАН, розчин для ін'єкцій, 20мг/2 мл; по 2мл у флаконі; по 1 флакону в блістері, по 1 блістеру в коробці; по 2мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу в блістері, по 1 блістеру в коробці, всіх серій, виробництва Фідіа Фармацевтика С.п.А., Італiя (реєстраційне посвідчення №UA/1032/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №150-001.2/002.0/17-26 від 19.03.2026/.
2.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Малайзії №NPRA/SVA/P/22/2026-04 стосовно відклику серій MA04LDV M1; MA04LDV M2; MA04MPS M1; MA04MPS M2 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з виявленням залишкових кількостей нітрозаміну N-нітрозо-меглюміну, що перевищують допустиму ліміт споживання, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- GASTROGRAFIN AQUEOUS SOLUTION (Amidotrizoic acid, Meglumine), по 100мл у флаконі, серій MA04LDV M1; MA04LDV M2; MA04MPS M1; MA04MPS M2, виробництва BERLIMED S.A., Poligono Industrial Santa Rosa, Іспанія, що офіційно не ввозився на територію України.
/Розпорядження Держлікслужби №152-001.2/002.0/17-26 від 20.03.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 305065 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 18.04.2025 №0553, від 12.05.2025 №0689, від 14.05.2025 №0704, від 12.03.2026 №0394) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50мг/г по 100г, по 1 тубі в картонній коробці, серії 305065, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/4117/02/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №146-001.3/002.0/17-26 від 18.03.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №166-02.1/02-30/05.23-24 від 22.11.2024 (позиція) – відкликається.
3.2. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 308028 лікарського засобу (сертифікати аналізу від 12.03.2026 №№0393, 0395) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50мг/г по 150г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, серії 308028, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/4117/02/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №147-001.3/002.0/17-26 від 18.03.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №57-01.1/02/05.23-25 від 19.03.2025 (позиція) – відкликається.
3.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 11124 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 09.03.2026 №1364-2) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– АНАЛЬГІН, таблетки по 0,5г по 10 таблеток у блістерах, серії 11124, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/7331/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №148-001.3/002.0/17-26 від 18.03.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №75-01.1/02/05.23-25 від 15.04.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 27.03.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07