Інформаційний лист № 21, 2026 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

 і застосуванням лікарських засобів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

 

  1. 1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 15/2026 щодо виявлення в обігу серій Y005560, DR82765 фальсифікованого лікарського засобу KEYTRUDA (Рembrolizumab), 100mg/4ml, розчин для ін'єкцій, картонна коробка з ліофілізатом та розчинником, з маркуванням виробника MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. de R.L. de C.V.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій Y005560, DR82765 фальсифікованого лікарського засобу KEYTRUDA (Рembrolizumab), 100mg/4ml, розчин для ін'єкцій, картонна коробка з ліофілізатом та розчинником, з маркуванням виробника MERCK SHARP & DOHME COMERCIALIZADORA, S. de R.L. de C.V.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №151-001.2/002.0/17-26 від 19.03.2026.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Саудівської Аравії № KSA/I/2026/02/00 стосовно недотримання вимог належної виробничої практики (GMP), що може вплинути на безпеку та якість продукту, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГІАЛГАН, розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл; по 2 мл                           у флаконі; по 1 флакону в блістері, по 1 блістеру в коробці; по 2 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу в блістері, по 1 блістеру в коробці, виробництва Фідіа Фармацевтика С.п.А., Італiя (реєстраційне посвідчення № UA/1032/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання  та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №150-001.2/002.0/17-26 від 19.03.2026.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 13.03.2026 № 98-01.1/03/06.04-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного висновку щодо якості від 12.03.2026 № 25/2911 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (відсутність фаски, стилізований символ замість літери «Е») серії E501B0524 лікарського засобу ЛУЦЕТАМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/8165/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії E501B0524 лікарського засобу ЛУЦЕТАМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/8165/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання  та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №149-001.2/002.0/17-26 від 19.03.2026.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 11124 лікарського засобу  АНАЛЬГІН, таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістерах, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/7331/01/01 (сертифікат аналізу від 09.03.2026 № 1364-2), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 11124 лікарського засобу АНАЛЬГІН, таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістерах, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7331/01/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11.04.2025 № 256-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та серії 11124 лікарського засобу АНАЛЬГІН, таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістерах, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7331/01/01) відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №148-001.3/002.0/17-26 від 18.03.2026.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 308028 лікарського засобу  ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 150 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, реєстраційне посвідчення № UA/4117/02/01 (сертифікати аналізу від 12.03.2026 №№ 0393, 0395), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 308028 лікарського засобу  ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 150 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/4117/02/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.03.2025 № 195-001.3/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та серії 308028 лікарського засобу  ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 150 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/4117/02/01) відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №147-001.3/002.0/17-26 від 18.03.2026.

 

  1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 305065 лікарського засобу  ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 100 г,  по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, реєстраційне посвідчення № UA/4117/02/01 (сертифікати аналізу від 18.04.2025 № 0553, від 12.05.2025 № 0689, від 14.05.2025 № 0704, від 12.03.2026 № 0394), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 305065 лікарського засобу  ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 100 г, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/4117/02/01).

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 19.11.2024 № 10876-001.1/002.0/17-24 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування  серії 305065 лікарського засобу  ДОЛГІТ® ГЕЛЬ, гель, 50 мг/г по 100 г, по 1 тубі в картонній коробці, виробництва Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/4117/02/01) відкликається.

Підстава: Лист Держлікслужби №146-001.3/002.0/17-26 від 18.03.2026.

 

  1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Малайзії № NPRA/SVA/P/22/2026-04 стосовно відклику серій MA04LDV M1; MA04LDV M2; MA04MPS M1; MA04MPS M2 лікарського засобу GASTROGRAFIN AQUEOUS SOLUTION (Amidotrizoic acid, Meglumine), по 100 мл у флаконі, виробництва BERLIMED S.A., Poligono Industrial Santa Rosa, Іспанія, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з виявленням залишкових кількостей нітрозаміну N-нітрозо-меглюміну, що перевищують допустиму ліміт споживання.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій MA04LDV M1; MA04LDV M2; MA04MPS M1; MA04MPS M2 лікарського засобу GASTROGRAFIN AQUEOUS SOLUTION (Amidotrizoic acid, Meglumine), по 100 мл у флаконі, виробництва BERLIMED S.A., Poligono Industrial Santa Rosa, Іспанія, що офіційно не ввозився на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України

Підстава: Лист Держлікслужби №152-001.3/002.0/17-26 від 16.03.2026.

 

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 21, 2026 року