ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 47
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.04.2019 № 3428-001.1/002.0/17-19
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, у зв'язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 021118, виробництва/з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "Укрспирт", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах, серії 021118, виробництва з маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "Укрспирт", Україна.
При виявленні зразків серії 021118 зазначеного вище лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення її з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії 021118 лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлено:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "Укрспирт", Україна.
|
Голова |
Р. Ісаєнко |
ЛИСТ від 26.04.2019 № 3427-001.1/002.0/17-19
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 371018 лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка, проведеного ТОВ "ТЕХНОЛАБ" за показниками МКЯ (висновок щодо якості від 24.04.2019 № 0532), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 371018 лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка.
Розпорядження Держлікслужби від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19 Обіг інших серій лікарського засобу БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці виробництва ТОВ "УНІМЕД ФАРМА", Словацька Республіка ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЕНО.
Копії направлені:
МОЗ України;;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України";;
Представництво компанії "Унімед Фарма спул.с.р.о." в Україні.
|
Голова |
Р. Ісаєнко |
ЛИСТ від 25.04.2019 № 3419-001.1.1/002.0/17-19
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 60317 лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація, за показниками МКЯ, проведеного ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" (сертифікати аналізів від 07.03.2019 № 0862, від 16.04.2019 № 1363), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров΄я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.10.2018 № 9116-1.1.1/4.0/17-18 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу МЕКСИПРИМ®, розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, серії 60317, виробництва ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація, відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров’я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".
|
В.о. Голови |
В. Цілина |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.04.2019 № 3438-001.1/002.0/17-19
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку з надходженням інформації від ТОВ "Сона-Фарм", яке представляє інтереси компанії Мерк, щодо факту виявлення на території України лікарського засобу ЕРБІТУКС/ERBITUX®, розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі, серії 223706, виробництва Мерк КГаА, Німеччина, з маркуванням російською та казахською мовами, виробленого для ринку Казахстану та ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, а також з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕРБІТУКС/ERBITUX®, розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі, серії 223706, виробництва Мерк КГаА, Німеччина, з маркуванням іноземними мовами.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
ТОВ "Сона-Фарм".
|
Голова |
Р. Ісаєнко |
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 26.04.2019 № 3439-001.1/002.0/17-19
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статті 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону, серії 061118, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/6359/01/01 за показником "Ідентифікація-ВЕРХ":
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону, серії 061118, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГІНКГО БІЛОБА - АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону, серії 061118, виробництва ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України";
ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна.
|
Голова |
Р. Ісаєнко |
Відповідь на дане повідомлення (обов`язково в письмовій формі) надати до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (61057, м. Харків, вул. Громадянська, 25) або по е-mail: info@diklz.kharkov.ua
Начальник служби О.С. Терещенко