ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 51
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.04.2026 №164-001.2/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.4.2, 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 31.03.2026 №№ 215-01.2/03.0/06.11-26, 216-01.2/03.0/06.11-26 та негативних сертифікатів аналізу уповноваженої лабораторії від 25.03.2026 № 0507, 0508 щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Ідентифікація барвника. 2» (спектр випробуваного зразка не показує максимум поглинання при відповідній довжині хвилі) серій FD253720С, FD253721A лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/03):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій FD253720С, FD253721A лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/03).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарського засобу, наведених в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Представництво «Гетеро Лабз Лімітед».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.04.2026 №165-001.2/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.4.2, 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 31.03.2026 №№ 213-01.2/03.0/06.11-26, 214-01.2/03.0/06.11-26 та негативних сертифікатів аналізу уповноваженої лабораторії від 25.03.2026 № 0506, 0505 щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Ідентифікація барвника. 2» (спектр випробуваного зразка не показує максимум поглинання при відповідній довжині хвилі) серій FD252942A, FD253931B лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/02):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій FD252942A, FD253931B лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/02).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарського засобу, наведених в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Представництво «Гетеро Лабз Лімітед».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 01.04.2026 №166-001.2/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.4.2, 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 31.03.2026 №№ 215-01.2/03.0/06.11-26, 216-01.2/03.0/06.11-26 та негативних сертифікатів аналізу уповноваженої лабораторії від 25.03.2026 № 0507, 0508 щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Ідентифікація барвника. 2» (спектр випробуваного зразка не показує максимум поглинання при відповідній довжині хвилі) серій FD253720С, FD253721A лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/03):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій FD253720С, FD253721A лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/03).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарського засобу, наведених в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Представництво «Гетеро Лабз Лімітед».
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.