Інформаційний лист № 24, 2026 року

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Ірландії № IE/I/2026/01 щодо відклику з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед (GE Healthcare Ireland Limited), Ірландія, у зв’язку з виявленням дрібних частинок на внутрішніх поверхнях поліпропіленових флаконів.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед (GE Healthcare Ireland Limited), Ірландія (перелік серій, зазначений у Додатку 1):

– лікарського засобу ОМНІПАК (OMNIPAQUE (Iohexol) 300 mg), розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл; по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/2688/01/03);

– лікарського засобу ОМНІПАК (OMNIPAQUE (Iohexol) 350 mg), розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл; по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/2688/01/04);

– лікарського засобу ВІЗИПАК (VISIPAQUE (Iodixanol) 320 mg), розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл; по 100 мл, у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/4254/01/02);

– незареєстрованого лікарського засобу ACCUPAQUE (Iohexol) 300 mg, розчин для ін’єкцій, по 100 мл у флаконі № 10;

– незареєстрованого лікарського засобу ACCUPAQUE (Iohexol) 350 mg, розчин для ін’єкцій, по 100 мл у флаконі № 10.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №162-001.2/002.0/17-26 від 27.03.2026.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від Представництва «Дельта Медікел промоушнз АГ» (лист від 27.03.2026 № 06 - 416) щодо виявлення в обігу на території України серії 1196019 лікарського засобу XGEVA^® 120 mg (Denosumab), 1 флакон у картонній коробці, виробництва Амджен Європа Б.В., Нідерланди, з маркуванням турецькою мовою (термін придатності 12.2027), що офіційно не ввозилась на територію України.

З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1196019 лікарського засобу XGEVA^® 120 mg (Denosumab), 1 флакон у картонній коробці, виробництва Амджен Європа Б.В., Нідерланди, з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозилась на територію України (фото додається).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. Після знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №163-001.2/002.0/17-26 від 27.03.2026.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.4.2, 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 31.03.2026 №№ 215-01.2/03.0/06.11-26, 216-01.2/03.0/06.11-26 та негативних сертифікатів аналізу уповноваженої лабораторії від 25.03.2026 № 0507, 0508 щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Ідентифікація барвника. 2» (спектр випробуваного зразка не показує максимум поглинання при відповідній довжині хвилі) серій FD253720С, FD253721A лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/03):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій FD253720С, FD253721A лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/03).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарського засобу, наведених в даному розпорядженні.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №164-001.2/002.0/17-26 від 01.04.2026.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.4.2, 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 31.03.2026 №№ 213-01.2/03.0/06.11-26, 214-01.2/03.0/06.11-26 та негативних сертифікатів аналізу уповноваженої лабораторії від 25.03.2026 № 0506, 0505 щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Ідентифікація барвника. 2» (спектр випробуваного зразка не показує максимум поглинання при відповідній довжині хвилі) серій FD252942A, FD253931B лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/02):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій FD252942A, FD253931B лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/02).

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №165-001.2/002.0/17-26 від 01.04.2026.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.4.2, 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 30.03.2026 № 207-01.2/03.0/06.11-26 та негативного сертифікату аналізу уповноваженої лабораторії від 25.03.2026 № 0504 щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Ідентифікація барвника. 2» (спектр випробуваного зразка не показує максимум поглинання при відповідній довжині хвилі) серії FD255985С лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/04):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії FD255985С лікарського засобу ЛІПІРАСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/20676/01/04).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарського засобу, наведених в даному розпорядженні.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №166-001.2/002.0/17-26 від 01.04.2026.

6. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 10324 лікарського засобу ОКОМІСТИН^®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, виробництва ПАТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7537/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №167-001.2/002.0/17-26 від 01.04.2026.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 16/2026 щодо виявлення серії 1174358A лікарського засобу PROLIA^® (Denosumab) 60 mg/ml, розчин для ін`єкцій у попередньо наповненому шприці, виробництва Amgen Manufacturing Limited Пуерто-Рико, EE.UU; Amgen Technology Unlimited Company, Ірландія, що офіційно не ввозився на територію України.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 1174358A лікарського засобу PROLIA^® (Denosumab) 60 mg/ml, розчин для ін`єкцій у попередньо наповненому шприці, виробництва Amgen Manufacturing Limited Пуерто-Рико, EE.UU; Amgen Technology Unlimited Company, Ірландія, що офіційно не ввозився на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №168-001.2/002.0/17-26 від 02.04.2026.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі № PL/II/139/01 щодо виявлення невідповідності вимогам специфікації за показником «Зовнішній вигляд» серії 23690003 лікарського засобу JAXTERAN (Dimethylis fumaras) 120 mg, тверді кишковорозчинні капсули, по 7 капсул в блістері, по 2 блістери в упаковці, виробництва SANOVEL ILAC SANAYI VETICARET AS, Туреччина, що офіційно не ввозився на територію України.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 23690003 лікарського засобу JAXTERAN (Dimethylis fumaras) 120 mg, тверді кишковорозчинні капсули, по 7 капсул в блістері, по 2 блістери в упаковці, виробництва SANOVEL ILAC SANAYI VETICARET AS, Туреччина, що офіційно не ввозився на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №169-001.2/002.0/17-26 від 02.04.2026.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/ Falsificação/423.1.0 щодо виявлення фальсифікованого лікарського засобу AZELAN (Azelaic acid) 150mg/g, гель, з маркуванням виробника LEO PHARMA MANUFACTURING (ITALY) S.R.L, Італія.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу AZELAN (Azelaic acid) 150mg/g, гель, з маркуванням виробника LEO PHARMA MANUFACTURING (ITALY) S.R.L, Італія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №170-001.2/002.0/17-26 від 02.04.2026.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики № 16/2026 щодо виявлення серій 2749920, 9053760, 6637000 фальсифікованого лікарського засобу PROLIA^® (Denosumab) 60 mg/ml, розчин для ін`єкцій у попередньо наповненому шприці, з маркуванням виробників Amgen Manufacturing Limited Пуерто-Рико, EE.UU; Amgen Technology Unlimited Company, Ірландія.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 2749920, 9053760, 6637000 фальсифікованого лікарського засобу PROLI^® (Denosumab) 60 mg/ml, розчин для ін`єкцій у попередньо наповненому шприці, з маркуванням виробників Amgen Manufacturing Limited Пуерто-Рико, EE.UU; Amgen Technology Unlimited Company, Ірландія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №171-001.2/002.0/17-26 від 02.04.2026.

11. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Німеччини № DE_BY_05/II/2026/1/1 щодо відклику з обігу лікарських засобів, виробництва Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Німеччина внаслідок невідповідності вимогам безпеки через несвоєчасне оновлення листка-вкладишу після завершення процедур оцінки безпеки (PSUA/PSUFU), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Німеччина:

– серії 241255 лікарського засобу CEFAZOLIN DR. EBERTH 2 g, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій у флаконі;

– серії 240923 лікарського засобу CEFОTAXIM EBERTH 0.5 g, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконі;

– серій 240559, 240560 лікарського засобу CEFTAZIDIM DR. EBERTH 500 mg, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, у флаконі;

– серій 240606, 240610 лікарського засобу CEFTAZIDIM DR. EBERTH 2 g, порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій, у флаконі;

– серії 240441 лікарського засобу CEFTRIAXON EBERTH 1 g, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконі;

– серій 240445, 240447, 240448, 240449, 240450, 240451, 240452, 240501, 240502, 240503, 240504, 240505, 240506, 240805, 240806, 240807, 240808, 240809, 240810, 240812, 240811, 240813, 240814, 240831, 240832, 240833, 240834, 240835 лікарського засобу CEFTRIAXON EBERTH 2 g, порошок для приготування розчину для інфузій у флаконі;

– серії 11024 лікарського засобу LEVOFLOXACIN DR. EBERTH 5 mg/ml, розчин для інфузій;

– серій 24G453, 24K216, 24K217, 24K220, 24K221, 24K225 лікарського засобу MOXIFLOXACIN EBERTH 400 mg/250 ml, розчин для інфузій;

– серій 24J152, 24J154 лікарського засобу VORICONAZOL EBERTH 200 mg, порошок для приготування розчину для інфузій у флаконі.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №172-001.2/002.0/17-26 від 02.04.2026.

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/ Desvios de qualidade classe I/426.1.0 щодо відклику з обігу серій 111485C, 111626C, 111750C, 112056C лікарського засобу КEFADIM (Ceftazidime pentahydrate) 1g, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, виробництва ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA, Бразилія, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з порушенням процесу пакування, в результаті якого продукт Kefazol (cefazolin sodium) 1g виготовлявся в первинній упаковці продукту Kefadim (ceftazidime pentahydrate) 1g.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 111485C, 111626C, 111750C, 112056C лікарського засобу КEFADIM (Ceftazidime pentahydrate) 1g, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, виробництва ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA, Бразилія, що офіційно не ввозився на територію України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Лист Держлікслужби №173-001.2/002.0/17-26 від 26.03.2026.

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».

Завантажити інформаційний лист № 24, 2026 року