ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 56
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.04.2026 №179-001.2/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 1.4.2, 3.2.1, 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 02.04.2026 № 226-01.2/03.0/06.11-26 та негативного висновку щодо якості від 01.04.2026 № 26-204 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показниками: «Ідентифікація. Ментол» (некоректні умови вимог за показником та методики: не вказано діапазон реєстрації спектрів випробуваного розчину та стандартного розчину, не вказано довжини хвиль максимумів/мінімумів в спектрах, відсутні критерії оцінки відповідності (ДФУ 2.2.25)); «Об'єм наповнення флаконів» (менше заявленої кількості) серії 05251272A лікарського засобу АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ, сироп; по 100 мл у пластикових флаконах; по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8670/01/01):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ, сироп; по 100 мл або по 200 мл у пластикових флаконах; по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній упаковці, виробництва Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8670/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеної в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «Гленмарк Україна».
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.