ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 58
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
ДОПОВНЕННЯ ДО РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 08.04.2026 №185-001.2/002.0/17-26
Держлікслужба інформує, що постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 06.04.2026 у справі № 320/30280/25 рішення Київського окружного адміністративного суду від 01.12.2025 скасовано; ухвалено нове судове рішення; у задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа - Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» про визнання протиправним та скасування розпорядження відмовлено.
Розпорядження від 06.06.2025 № 355-001.1/002.0/17-25 про заборону реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01) є чинним, та підлягає обов’язковому виконанню.
Копії листа направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
Представництво «Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед» в Україні;
ТОВ «Зайдекс УА».
ЛИСТ від 08.04.2026 №3273-2.0.1/2.1/17-26
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомляє, що територіальними органами Держлікслужби у період з 01.04.2026 по 08.04.2026 на території України були виявлені неякісні зразки лікарського засобу, які зазначено в таблиці (додається).
Суб’єктам господарювання, при одержанні вищезазначеної інформації, діяти відповідно до
- пункту 2 розділу V Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально- профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584,
- підпункту 3.7 розділу II, підпункту 3.7 розділу III Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, а саме: при виконанні візуального контролю, у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, уповноважена особа відбирає зразки таких лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби України для проходження лабораторних досліджень.
Виробникам та імпортерам лікарських засобів прийняти вищезазначену інформацію до відома та, у разі виникнення питань, звертатись до Департаменту контролю якості лікарських засобів та крові за телефоном (044) 422-55-76.
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.