ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 61
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційні розпорядження та листи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.04.2026 №192-001.2/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 10.04.2026 №№ 253-01.2/03.0/06.11-26, 254-01.2/03.0/06.11-26 та негативних висновків щодо якості від 08.04.2026 №№ 25-196, 25-197 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» та вимогам ДФУ 2.3. Таблетки, вкриті оболонкою, серій 1136055, 1136056 ЛОТАР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп'є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11210/01/02):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій 1136055, 1136056 лікарського засобу ЛОТАР®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп'є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11210/01/02).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарського засобу, наведених в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія.
ЛИСТ від 14.04.2026 №3548-2.0.1/2.1/17-26
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомляє, що територіальними органами Держлікслужби у період з 08.04.2026 по 14.04.2026 на території України були виявлені неякісні зразки лікарського засобу, які зазначено в таблиці (додається).
Суб’єктам господарювання, при одержанні вищезазначеної інформації, діяти відповідно до
- пункту 2 розділу V Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально- профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584,
- підпункту 3.7 розділу II, підпункту 3.7 розділу III Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677,
а саме: при виконанні візуального контролю, у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, уповноважена особа відбирає зразки таких лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби України для проходження лабораторних досліджень.
Виробникам та імпортерам лікарських засобів прийняти вищезазначену інформацію до відома та, у разі виникнення питань, звертатись до Департаменту контролю якості лікарських засобів та крові за телефоном (044) 422-55-76.
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.