ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"13" 04 2026р. №83-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження інформації від Компанії ТОВ «ІПСЕН ЮКРЕЙН СЕРВІСІЗ» (лист від 09.04.2026 №36) щодо виявлення в обігу серії Р31330 фальсифікованого лікарського засобу, з маркуванням англійською мовою (термін придатності – 04/2027), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- Dysport®500, 500 unit/vial, серії Р31330, з маркуванням виробника IPSEN BIOPHARM LTD.
/Розпорядження Держлікслужби №187-001.3/002.0/17-26 від 10.04.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 08.04.2026 №75-01.1/02.0/06.12-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області та негативного висновку щодо якості від 07.04.2026 №99 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (частина льодяника відколота та відсутня в блістері; наявні зайві частинки льодяникової маси) серії VB598 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, серії VB598, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія (реєстраційне посвідчення №UA/6401/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №186-001.3/002.0/17-26 від 10.04.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
УВАГА!
1. Держлікслужба інформує, що постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 06.04.2026 у справі №320/30280/25 рішення Київського окружного адміністративного суду від 01.12.2025 скасовано; ухвалено нове судове рішення; у задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю «Зайдекс УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа - Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» про визнання протиправним та скасування розпорядження відмовлено.
Розпорядження від 06.06.2025 №355-001.1/002.0/17-25 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №122-01.1/02/05.23-25 від 06.06.2025), про заборону реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5мг/мл, по 2мл, або по 10мл, або по 20мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01) є чинним, та підлягає обов’язковому виконанню.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 20.04.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07