Законодавче підґрунтя
З метою реалізації Закону України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби» Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками спільно з Міністерством охорони здоров’я України розробили проєкт наказу МОЗ «Про затвердження порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, визначеним в Україні вимогам належної виробничої практики» (далі – Порядок).
За основу в підготовці Порядку взято порядок підтвердження належної виробничої практики, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130, який свого часу було гармонізовано з положеннями законодавства Європейського Союзу, зокрема Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 06.11.2001 про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною, керівництва Європейської Комісії «Збірник процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією» (EMA/572454/2014), керівництва Міжнародної система співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) щодо класифікації порушень GMP (PI 040-1).
Новий Порядок забезпечує подальшу імплементацію європейських підходів у сфері належної виробничої практики та спрямований на удосконалення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів.
Кого стосується
Порядок поширюється виключно на іноземних виробників лікарських засобів. Він визначає процедуру:
- визнання офіційних документів щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP, виданих уповноваженими органами країн із строгими регуляторними органами (SRAs), з подальшою видачею Висновку;
- інспектування виробництв, які не мають таких документів, з подальшою видачею Сертифіката.
Основні новели (у порівнянні з діючою процедурою GMP)
Скорочено перелік документів, які подаються з метою отримання Сертифіката або Висновку. Водночас для отримання Висновку GMP, перелік документів визначатиметься залежно від розташування місця провадження діяльності виробництва лікарських засобів.
Так, для виробників, що здійснюють усі стадії виробництва в країнах SRAs, необхідні:
- ліцензія на виробництво лікарських засобів;
- сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни SRAs (який визнається);
- загальний перелік номенклатури продукції;
- гарантійний лист;
- сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі;
- довіреність.
Якщо хоча б одна стадія виробництва здійснюється поза межами країни SRAs, додаються:
- досьє виробничої дільниці;
- звіт з інспектування уповноваженого органу країн SRAs, складеного за результатами останньої перевірки;
- реєстраційні посвідчення, видані компетентним органом країни ЄС або країн SRAs.
Встановлено розумні строки розгляду заяв відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру». Розгляд заяв триватиме у строк не більше 30 календарних днів.
Орган державного контролю розглядатиме заяву та документи до неї протягом 3 робочих днів з дня отримання відповідної заяви. У разі виявлення недоліків така заява залишатиметься без руху, із наданням строку для їх усунення, при цьому орган державного контролю може надати додатковий строк для усунення виявлених недоліків.
У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений органом державного контролю, відповідна заява вважатиметься поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду такої заяви продовжується на строк залишення її без руху.
За результатами розгляду документів, поданих до заяви про видачу Висновку орган державного контролю прийматиме рішення про видачу або відмову у видачі Висновку; до заяви про видачу Сертифіката - проводитиме інспектування, за результатами якого прийматиме рішення про видачу або відмову у видачі Сертифіката.
Видача Сертифіката здійснюватиметься у строк не більше 90 календарних днів після проведення інспектування за відсутності критичних порушень та наявності менше 6 суттєвих порушень та схваленого (прийнятного) плану корегувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень.
Запроваджено можливість продовження дії Сертифіката на строк до 6 місяців за умови подання нової заяви не пізніше ніж за 3 місяці до закінчення дії Сертифіката.
Продовження не допускатиметься у випадках:
- наявності приписів про повну заборону обігу та/або рішень органів державного нагляду (контролю) щодо вилучення з обігу лікарських засобів трьох серій нестерильних лікарських засобів або однієї серії - для стерильних та асептично виготовлених лікарських засобів, які вироблялись на даній дільниці, якщо дефект якості лікарського засобу можливо пов’язаний із технологією виробництва та/або методами його контролю, та/або умовами зберігання та транспортування;
- ненадання документальних підтверджень усунення порушень відповідно до строків, встановлених виробником згідно з планом САРА, та/або їх невиконання в встановлені строки;
- технічного переоснащення виробництва із заміною одиниць обладнання, суттєва модернізація або реконструкція виробничої дільниці, у тому числі систем забезпечення виробництва технологічними середовищами;
- перенесення виробничої дільниці на інші площі або в інші будівлі.
Обмежено монополію та забезпечено належну конкуренцію між заявниками - суб’єктами господарювання. Передбачено можливість прийняття плану САРА у випадках, коли виробнича дільниця вже була проінспектована з боку уповноваженого органу України, але документальні підтвердження усунення виявлених порушень заявником надані не в повному обсязі. Це застосовується, зокрема, якщо заявлені лікарські засоби не були предметом попереднього інспектування або заява подана іншим заявником. Водночас документальні підтвердження усунення порушень, встановлених під час попереднього інспектування, можуть бути подані іншим заявником за наявності відповідного доручення.
Як долучитися
З положеннями Порядку можна ознайомитися на сайті Міністерства охорони здоров’я України у розділі «Громадське обговорення». Пропозиції або зауваження можна надіслати на електронну адресу Тетяни Задорожної - заступника начальника відділу сертифікації виробництва лікарських засобів (Zadorozhna_TA@dls.gov.ua).