До уваги суб`єктів господарювання з виробництва лікарських засобів!!!
Щодо виявлення неякісних препаратів ACCUPAQUE (йогексол), OMNIPAQUE (йогексол) та VISIPAQUE (йодиксанол), що циркулюють у всіх регіонах ВООЗ
(Medical Product Alert N°1/2026)
7 травня 2026
Зведений опис сповіщення
Це сповіщення ВООЗ щодо медичного продукту стосується партій розчинів для ін'єкцій ACCUPAQUE, OMNIPAQUE та VISIPAQUE, що постачаються у поліпропіленових контейнерах об'ємом 100 мл. У березні 2026 року Орган з регулювання продукції медичного призначення (HPRA) Ірландії повідомив ВООЗ про дефект якості класу I, що стосується певних партій йодованих контрастних речовин (йогексол або йодиксанол), що реалізуються під торговими марками ACCUPAQUE, OMNIPAQUE та VISIPAQUE, вироблених компанією GE HealthCare Ireland Limited.
Дефект полягає у наявності металевих частинок, що прилипли до внутрішньої поверхні поліпропіленових пляшок або вбудовані у неї. Принаймні в одному підтвердженому випадку, виявленому виробником, вільні металеві частинки були присутні в готовому продукті. Дефект якості стосується лише партій, що постачаються у поліпропіленових контейнерах об'ємом 100 мл.
Партії, що постачаються у скляних контейнерах, не постраждали. Пошкоджені партії цих продуктів постачалися по всьому світу до багатьох країн. Розповсюдження переважно відбувалося на рівні лікарень, включаючи заклади, що виконують інтервенційну радіологію, кардіологічні процедури та процедури судинної хірургії.
Як ідентифікувати ці неякісні продукти
Перелік продуктів та партій, що зазнали впливу, наданий GE Healthcare Ireland Limited, включено до Додатків 1 та 2 цього Попередження (https://cdn.who.int/media/docs/default-source/substandard-and-falsified/n1_2026_contrast-media_en.pdf?sfvrsn=7a33b1c9_1) .
Ризики
Ці продукти є ін'єкційними розчинами для внутрішньоартеріального та внутрішньовенного застосування. Наявність твердих частинок становить ризик для безпеки, особливо при внутрішньоартеріальному введенні, та може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи небезпечні для життя емболічні події.
Хоча ймовірність забруднення може бути низькою, ризик вищий в умовах, коли:
- Візуальний огляд продуктів не виконується суворо (відповідно до листкf-вкладки виробника);
- Повідомлення про відкликання не надійшли до закладу;
- Альтернативні контрастні речовини недоступні, що призводить до використання продуктів, що зазнали впливу.
Щоб запобігти шкоді для пацієнтів, важливо ідентифікувати та вилучити з клінічного застосування партії Accupaque, Omnipaque та Visipaque.
Поради медичним працівникам, регуляторним органам та громадськості
ВООЗ інформує національні регуляторні органи та медичних працівників про потенційний ризик, пов'язаний з металевими частинками у конкретних партіях йодованих контрастних речовин Accupaque, Omnipaque та Visipaque, що постачаються у поліпропіленових контейнерах об'ємом 100 мл.
Національні регуляторні органи повинні підтвердити отримання повідомлень виробника та інструкцій щодо дій на ринку та вжити відповідних регуляторних та охоронних заходів відповідно до національних рекомендацій.
ВООЗ закликає медичних працівників залишатися пильними щодо побічних ефектів, потенційно пов'язаних з твердою емболією.
Побічні ефекти, пов'язані з твердою емболією, можуть виникати, коли тверді частинки випадково потрапляють у кровотік і закупорюють дрібні кровоносні судини, що призводить до порушення кровотоку та ішемічного пошкодження. Клінічно це може проявлятися як респіраторний дистрес, серцево-судинні або неврологічні події (наприклад, легенева емболія, ішемія міокарда, інсульт), запальні реакції, пошкодження органів-мішеней або, у важких випадках, поліорганна недостатність чи смерть.
Якщо ви або хтось із ваших знайомих використовували або могли використовувати ці продукти, або зазнали побічної реакції чи неочікуваного побічного ефекту після використання, негайно зверніться за медичною допомогою до медичного працівника.
Повідомляйте про будь-які підозрювані дефекти або клінічні події через національні системи та Глобальну систему спостереження та моніторингу ВООЗ (GSMS).
Якщо ви володієте цими продуктами, ВООЗ рекомендує вам не використовувати їх. Якщо у вас є будь-яка інформація про ці продукти, будь ласка, зв'яжіться з ВООЗ за адресою: rapidalert@who.int