ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"29" 05 2026р. №130-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/ Falsificacao/433.2.0 щодо виявлення в обігу серії 945858 фальсифікованого лікарського засобу з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- DURATESTON, 30 mg, 60 mg, 100 mg, cтерилізовані парентеральні розчини малого об'єму, серії 945858, з маркуванням виробника ASPEN PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA., Бразилія.
/Розпорядження Держлікслужби №268-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Республіки Сінгапур № HSA- 2026-0005 щодо добровільного відклику серії 640911253 лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- MONSEL`S SOLUTION (Subsulfate), розчин у флаконі, серії 640911253 , виробництва Premier Medical Products.
/Розпорядження Держлікслужби №264-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
2.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Малайзії № NPRA/SVA/P/22/2026-05 щодо невідповідності за показником «Стерильність» серії 242837T лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- APALIN 250 mg Injection, 125 mg/1 ml, розчин для ін`єкцій, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці, серії 242837T, виробництва Duopharma (M) Sdn. Bhd., Малайзія.
/Розпорядження Держлікслужби №265-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
2.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Таїланду № TH/I/2026/11 щодо добровільного відклику серії 315089 лікарського засобу, у зв’язку з виявленням сторонніх часток усередині флакона після розведення, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- AMPICILLIN SODIUM, порошок для ін'єкцій у флаконі, серії 315089, виробництва TP Drug Laboratories (1969) Co.,Ltd (Praram 2 Branch).
/Розпорядження Держлікслужби №266-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
2.4. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Франції № FR/I/2026/06/01 щодо добровільного відклику серії G04K181561 лікарського засобу, у зв’язку із збільшенням кількості побічних реакцій при використанні, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- FLEBOGAMMA DIF 5%, 50 mg/ml, розчин для інфузій, 400 мл, серії G04K181561, виробництва Instituto Grifols, S.A facility in Parets del Valles, Barcelona, Іспанія.
/Розпорядження Держлікслужби №267-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
2.5. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Республіки Сінгапур № HSA- 2026-0006 щодо відклику з обігу лікарських засобів, виробництва Catalent Ontario Limited, Канада, з терміном придатності, що не відповідає вимогам реєстраційних документів, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Catalent Ontario Limited, Канада:
- АА PHARMA HYDROXYZINE CAPSULE, 10 mg, капсули, наповнені рідиною, флакон № 100, серій AW6213A, AW6448A, AW8160A, AW8161A, AW8177A;
- АA PHARMA HYDROXYZINE CAPSULE, 25 mg, капсули, наповнені рідиною, флакон № 100, серій AW5757A, AW5758A, AW6084A, AW6875A, AW7380A, AW7456A, AW7457A, AW8338A, AW8516A, AW8644A, AW8645A, AW8646A, AW8647A.
/Розпорядження Держлікслужби №269-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
2.6. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Малайзії № NPRA/SVA/P/22/2026-06 щодо відклику з обігу лікарських засобів, виробництва Pharmaniaga Manufacturing Berhad, Selangor, Малайзія, через виявлення N-нітрозодиметиламіну (NDMA) вище допустимого рівня, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва Pharmaniaga Manufacturing Berhad, Selangor, Малайзія:
- GLUMET XR 750 mg, таблетки, по 10 таблеток у блістері, у картонній коробці № 100, серій 5029183, 5030138, 5030777, 5030778, 5030779, 5031726, 5031728, 5031724, 5032581, 5032577, 5033837, 5034636, 5035512, 5035844, 5037253, 5040469;
- GLUMET XR 500 mg, таблетки, по 10 таблеток у блістері, у картонній коробці № 100, серій 5028486, 5032332, 5032334, 2034104, 5034103, 5034100, 5036722, 5036724, 5036723, 5037167, 5036983, 5036984, 5038424, 5039549, 5040444.
/Розпорядження Держлікслужби №270-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
2.7. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі № PL/II/97/01 стосовно невідповідності вимогам нормативних документів щодо розподілу розмірів частинок та параметрів аналізу серій 4201120, 4300099, 4201591 лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- PALIFREN LONG 150 mg (Paliperidonum), пролонгована суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, серій 4201120, 4300099, 4201591, виробництва PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Rodopi, Evrou, Греція.
/Розпорядження Держлікслужби №271-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
2.8. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/Desvios de qualidade classe ІІ/435.1.0 щодо добровільного відклику серії 25091566 лікарського засобу, у зв'язку з виявленням помутніння розчину при розведенні препарату в комбінації з окремими лікарськими засобами– забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- FOSFATO DISSODICO DE DEXAMETASONA. 4 MG/ML, парентеральні розчини малого об'єму, стерилізовані термінальним методом, № 50, серії 25091566, виробництва HYPOFARMA-INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMACIA LTDA, Бразилія.
/Розпорядження Держлікслужби №272-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
2.9. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Японії щодо добровільного відклику серій TK24804, TK24Y18, TK24Y19, TK25115, TK25117, TK25209, TK25306, TK25307, TK25308, TK25908, TT24Y05, TT24Z13, TP24601, TP24607, TP25222, TP25804 лікарського засобу, у зв’язку з можливою невідповідністю нормативним документам за показником «Залишковий розчинник (етанол)».– забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- SPHERICAL ADSORPTIVE CARBON (Black Tablets), № 336, TK24804, TK24Y18, TK24Y19, TK25115, TK25117, TK25209, TK25306, TK25307, TK25308, TK25908, TT24Y05, TT24Z13, TP24601, TP24607, TP25222, TP25804, виробництва KUREHA Corporation.
/Розпорядження Держлікслужби №273-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 05.06.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Наталія СТАВИЦЬКА 66-01-07