Інформаційний лист № 40, 2026 року


<main role="main" id="main_print">
	<h1 class="post_title">Інформаційний лист № 40, 2026 року</h1>
	<div class="post_content"><p style="text-align: right;">Керівникам суб’єктів господарювання,</p>
<p style="text-align: right;">які займаються реалізацією, зберіганням</p>
<p style="text-align: right;"> і застосуванням лікарських засобів</p>
<p><strong> </strong></p>
<p style="text-align: justify;"><strong>Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:</strong></p>
<p style="text-align: justify;"><strong> </strong></p>
<ol style="text-align: justify;">
	<li>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктів 3.1.1, 3.1.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 25.05.2026 № 4 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області, негативного висновку щодо якості від 21.05.2026 № 75 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості лікарського засобу за показниками: <strong>«Опис»</strong> (поверхня таблетки надщерблена, наявне темне вкраплення); <strong>«Втрата в масі при висушуванні»</strong> (невідтворюваність методики) серії ЕСМ25001В1 лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ, таблетки вагінальні по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці;, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8794/02/01):</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;"><strong>ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію та застосування                                 серії <strong>ЕСМ25001В1</strong> лікарського засобу <strong>КЛОТРИМАЗОЛ, таблетки вагінальні по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру з аплікатором у картонній пачці;, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/8794/02/01)</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">У разі виявлення зазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби № 263-001.2/002.0/17-26 від 26.05.2026.</p>
<p style="text-align: justify;"><strong> </strong></p>
<ol style="text-align: justify;" start="2">
	<li>Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Республіки Сінгапур                                                 № HSA- 2026-0005 щодо добровільного відклику серії 640911253 лікарського засобу MONSEL`S SOLUTION (Subsulfate), розчин у флаконі, виробництва Premier Medical Products.</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:</p>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ </strong>реалізацію, зберігання та застосування серії <strong>640911253</strong> лікарського засобу <strong>MONSEL`S SOLUTION (Subsulfate), розчин у флаконі, виробництва Premier Medical Products</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                      та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику                            або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.                     У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби № 264-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026.</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="3">
	<li><strong>3</strong>. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України                  від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України                                          від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Малайзії № NPRA/SVA/P/22/2026-05щодо невідповідності за показником «Стерильність» серії 242837T лікарського засобу APALIN 250 mg Injection, 125 mg/1 ml, розчин для ін`єкцій, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці, виробництва Duopharma (M) Sdn. Bhd., Малайзія.</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:</p>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування серії <strong>242837T</strong> лікарського засобу <strong>APALIN 250 mg Injection, 125 mg/1 ml, розчин для ін`єкцій, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці, виробництва Duopharma (M) Sdn. Bhd., Малайзія</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                      та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику                            або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.                                        У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №265-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="4">
	<li><strong> 4</strong>.   Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України                                        від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України                                          від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Таїланду № TH/I/2026/11 щодо добровільного відклику серії 315089 лікарського засобу AMPICILLIN SODIUM, порошок для ін'єкцій у флаконі, виробництва TP Drug Laboratories (1969) Co.,Ltd (Praram 2 Branch), у зв’язку з виявленням сторонніх часток усередині флакона після розведення.</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:</p>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування серії <strong>315089</strong> лікарського засобу <strong>AMPICILLIN SODIUM, порошок для ін'єкцій у флаконі, виробництва TP Drug Laboratories (1969) Co.,Ltd (Praram 2 Branch)</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                      та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику                            або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.                            У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №266-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026</p>
<p style="text-align: justify;"><em> </em></p>
<ol style="text-align: justify;" start="5">
	<li><strong>5</strong>. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України                                          від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Франції № FR/I/2026/06/01 щодо добровільного відклику серії G04K181561 лікарського засобу FLEBOGAMMA DIF 5%, 50 mg/ml, розчин для інфузій, 400 мл, виробництва Instituto Grifols, S.A facility in Parets del Valles, Barcelona, Іспанія, у зв’язку із збільшенням кількості побічних реакцій при використанні.</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:</p>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування серії <strong>G04K181561</strong> лікарського засобу <strong>FLEBOGAMMA DIF 5%, 50 mg/ml, розчин для інфузій, 400 мл, виробництва Instituto Grifols, S.A facility in Parets del Valles, Barcelona, Іспанія</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                      та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику                            або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.                       У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №267-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="6">
	<li><strong>6</strong>. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії № BR/ Falsificacao/433.2.0 щодо виявлення в обігу серії 945858 фальсифікованого лікарського засобу DURATESTON, 30 mg, 60 mg, 100 mg, cтерилізовані парентеральні розчини малого об'єму, з маркуванням виробника ASPEN PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA., Бразилія.</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:</p>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування серії <strong>945858 </strong>фальсифікованого лікарського засобу <strong>DURATESTON, 30 mg, 60 mg, 100 mg, cтерилізовані парентеральні розчини малого об'єму, з маркуванням виробника ASPEN PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA., Бразилія</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.</p>
<p style="text-align: justify;">У разі знищення відходів зазначеної серії лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №268-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="7">
	<li><strong>7</strong>. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України                             від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Республіки Сінгапур                                                 № HSA- 2026-0006 щодо відклику з обігу лікарських засобів, виробництва Catalent Ontario Limited, Канада, з терміном придатності, що не відповідає вимогам реєстраційних документів.</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення.</p>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва <strong>Catalent Ontario Limited, Канада</strong>:</p>
<p style="text-align: justify;">-  серій<strong> AW6213A, AW6448A, AW8160A, AW8161A, AW8177A лікарського засобу АА PHARMA HYDROXYZINE CAPSULE, 10 mg, капсули, наповнені рідиною, флакон № 100</strong>;</p>
<p style="text-align: justify;">-  серій <strong>AW5757A, AW5758A, AW6084A, AW6875A, AW7380A, AW7456A, AW7457A, AW8338A, AW8516A, AW8644A, AW8645A, AW8646A, AW8647A лікарського засобу АA PHARMA HYDROXYZINE CAPSULE, 25 mg, капсули, наповнені рідиною, флакон № 100</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                      та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.                    </p>
<p style="text-align: justify;">У разі знищення відходів зазначених серій лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №269-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026</p>
<p style="text-align: justify;">          </p>
<ol style="text-align: justify;" start="8">
	<li><strong>8</strong>. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України  від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України                             від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Малайзії № NPRA/SVA/P/22/2026-06 щодо відклику з обігу лікарських засобів, виробництва Pharmaniaga Manufacturing Berhad, Selangor, Малайзія, через виявлення                                                     N-нітрозодиметиламіну (NDMA) вище допустимого рівня.</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення.</p>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, виробництва <strong>Pharmaniaga Manufacturing Berhad, Selangor, Малайзія</strong>:</p>
<p style="text-align: justify;">-  <strong>серій 5029183, 5030138, 5030777, 5030778, 5030779, 5031726, 5031728, 5031724, 5032581, 5032577, 5033837, 5034636, 5035512, 5035844, 5037253, 5040469 лікарського засобу GLUMET XR 750 mg, таблетки, по 10 таблеток у блістері, у картонній коробці № 100</strong>;</p>
<p style="text-align: justify;">-  серій <strong>5028486, 5032332, 5032334, 2034104, 5034103, 5034100, 5036722, 5036724, 5036723, 5037167, 5036983, 5036984, 5038424, 5039549, 5040444 лікарського засобу GLUMET XR 500 mg, таблетки, по 10 таблеток у блістері, у картонній коробці № 100</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                      та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.                   </p>
<p style="text-align: justify;">У разі знищення відходів зазначених серій лікарських засобів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №270-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<ol style="text-align: justify;" start="9">
	<li><strong> 9</strong>. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України                                          від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі № PL/II/97/01 стосовно невідповідності вимогам нормативних документів щодо розподілу розмірів частинок та параметрів аналізу серій 4201120, 4300099, 4201591 лікарського засобу PALIFREN LONG 150 mg (Paliperidonum), пролонгована суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, виробництва PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Rodopi, Evrou, Греція.</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:</p>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування серій <strong>4201120, 4300099, 4201591</strong> лікарського засобу <strong>PALIFREN LONG 150 mg (Paliperidonum), пролонгована суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, виробництва PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A Rodopi, Evrou, Греція</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                      та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.                    </p>
<p style="text-align: justify;">У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №271-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026</p>
<p style="text-align: justify;"><strong><em> </em></strong></p>
<ol style="text-align: justify;" start="10">
	<li><strong> 10</strong>. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України                                          від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Японії щодо добровільного відклику серій TK24804, TK24Y18, TK24Y19, TK25115, TK25117, TK25209, TK25306, TK25307, TK25308, TK25908, TT24Y05, TT24Z13, TP24601, TP24607, TP25222, TP25804 лікарського засобу SPHERICAL ADSORPTIVE CARBON (Black Tablets), № 336, виробництва KUREHA Corporation, у зв’язку з можливою невідповідністю нормативним документам за показником <strong>«Залишковий розчинник (етанол)»</strong>.</li>
</ol>
<p style="text-align: justify;">З метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення:</p>
<p style="text-align: justify;"><strong>ЗАБОРОНЯЮ</strong> реалізацію, зберігання та застосування серій <strong>TK24804, TK24Y18, TK24Y19, TK25115, TK25117, TK25209, TK25306, TK25307, TK25308, TK25908, TT24Y05, TT24Z13, TP24601, TP24607, TP25222, TP25804 лікарського засобу SPHERICAL ADSORPTIVE CARBON (Black Tablets), № 336, виробництва KUREHA Corporation</strong>.</p>
<p style="text-align: justify;">Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання                      та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби.                    </p>
<p style="text-align: justify;">У разі знищення відходів зазначених серій лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.</p>
<p style="text-align: justify;">Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.</p>
<p style="text-align: justify;">Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.</p>
<p style="text-align: justify;">Підстава: Лист Держлікслужби №273-001.2/002.0/17-26 від 27.05.2026</p>
<p style="text-align: justify;"><strong><em> </em></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><strong><em>УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби </em></strong><strong><em>https</em></strong><strong><em>://</em></strong><strong><em><a href="https://www.dls.gov.ua">www.dls.gov.ua</a></em></strong><strong><em> в розділі «Розпорядження».</em></strong></p>
<p style="text-align: justify;"><strong><em>Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській </em></strong><strong><em>області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».</em></strong></p>
<p><a href="https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2026/06/40.doc">Завантажити інформаційний лист № 40, 2026 року</a></p></div>
</main>

<style type="text/css">
main#main_print {
    width: 100%;
    max-width: 650px;
    margin: 0 auto;
}

h1.post_title {
    text-align: center;
    padding-bottom: 20px;
}
</style>