Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 № 1515/26292, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 25.08.2010 № 722, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 05.11.2010 № 1044/18339, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров`я України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 03.06.2026 №№ 386-01.2/03.0/06.11-26, 387-01.2/03.0/06.11-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 03.06.2026 №№ 45373/26/10, 45373/26/10.
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів:
- серії SBM2500420F лікарського засобу КАРДАК, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера у пачці з картону (реєстраційне посвідчення № UA/11834/01/02),
- серії SBM2500740B лікарського засобу КАРДАК, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістера у пачці з картону (реєстраційне посвідчення № UA/11834/01/03),
виробництва Ауробіндо Фарма Лімітед, Формулейшин, Юніт-XV, Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів.
У разі виявлення зазначених серій препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 285-001.2/002.0/17-26 від 09.06.2026.
- На підставі надходження інформації від ТОВ «ВІЗУС ФАРМ» лист від 04.06.2026 № 04-06/26, позитивних результатів додаткового дослідження серії 24G041 лікарського засобу ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД, краплі очні, 3 мг/1 мл; по 0,5 мл у туб-крапельниці, що містить одну дозу очних крапель Офлоксацин Штульн ЮД.По 5 туб-крапельниць з'єднаних у блок; по 2 блоки (№10) в алюмінієвій упаковці у картонній коробці, виробництва Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина (сертифікат аналізу від 16.01.2026 № 0105, висновок щодо якості від 03.06.2026 № 25/3271), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.2.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії 24G041 лікарського засобу ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД, краплі очні, 3 мг/1 мл; по 0,5 мл у туб-крапельниці, що містить одну дозу очних крапель Офлоксацин Штульн ЮД. По 5 туб-крапельниць з'єднаних у блок; по 2 блоки (№10) в алюмінієвій упаковці у картонній коробці, виробництва Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/15986/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 03.11.2025 № 941-001.1/002.0/17-25 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД, краплі очні, 3 мг/1 мл; по 0,5 мл у туб-крапельниці, що містить одну дозу очних крапель Офлоксацин Штульн ЮД. По 5 туб-крапельниць з'єднаних у блок; по 2 блоки (№10) в алюмінієвій упаковці у картонній коробці, серії 24G041, виробництва Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/15986/01/01) відкликається.
Підстава: Лист Держлікслужби № 286-001.2/002.0/17-26 від 09.06.2026.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».