ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"05" 06 2026р. №135-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики №25/2026 щодо виявлення в обігу серії PP5K617 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- OZEMPIC® (Semaglutide), 0.25mg-0.5mg/doses, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці, у картонній коробці з 1 ручкою та 6 одноразовими голками (6 доз), серії PP5K617, з маркуванням виробника Novo Nordisk A/S.
/Розпорядження Держлікслужби №278-001.2/002.0/17-26 від 01.06.2026/.
1.2. На підставі надходження інформації від Головного управління з протидії системним загрозам управлінню державою Департаменту захисту національної державності Служби безпеки України (лист від 29.05.2026 №14/3/1-8357) щодо виявлення в обігу фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого, незареєстрованого лікарського засобу:
- TRZ-10 (Tirzepatide (rDNA origin), контейнер із прозорого пластику, що містить два скляних флакони: TRZ-10, 10mg/vial; WATER (bacteriostatic USP) 3ml/vial, всіх серій, із маркуванням GENIK, Netherlands, що офіційно не ввозився на територію України.
/Розпорядження Держлікслужби №281-001.2/002.0/17-26 від 03.06.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЄВРОФАСТ КОМБІ, капсули м'які, 200мг/500мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серій GX3009, GX3010, виробництва Олів Хелскер, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/19195/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №274-001.2/002.0/17-26 від 01.06.2026/.
2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 28.05.2026 №216-01.1/03/06.04-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 27.05.2026 №0920 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Маркування» (інформація, що нанесена шрифтом Брайля, є нечитабельною) серії PGN6003 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- МЕТРОГІЛ®, гель для зовнішнього застосування, 10мг/г, по 30г у тубі з ламінованого пластику, по 1 тубі в картонній коробці, серії PGN6003, виробництва Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія (реєстраційне посвідчення №UA/2871/03/01).
/Розпорядження Держлікслужби №279-001.2/002.0/17-26 від 01.06.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
3.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 28.05.2026 №102-01.1/02.0/06.07-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області та негативного висновку щодо якості від 27.05.2026 №81 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (окремі таблетки мають темні включення, надщерблені) серії 170226 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки по 40мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону, серії 170226, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/0834/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №277-001.2/002.0/17-26 від 01.06.2026/.
3.2. На підставі надходження термінового повідомлення від 26.05.2026 №127-01.2/02/06.21-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативного висновку щодо якості від 25.05.2026 №121 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником «Розчинення» (сертифікат якості виробника не відповідає вимогам специфікації) серії 070925 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ФЕНІБУТ, таблетки по 250мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону, серії 070925, виробництва ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/17285/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №276-001.2/002.0/17-26 від 01.06.2026/.
3.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 28.05.2026 №104-01.1/02.0/06.07-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області та негативного висновку щодо якості від 27.05.2026 №80 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (окремі таблеток мають темні вкраплення) серії SAA5001 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- АБРОЛ®, таблетки по 30мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в упаковці, серії SAA5001, виробництва ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/9928/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №275-001.2/002.0/17-26 від 01.06.2026/.
3.4. На підставі надходження термінового повідомлення від 26.05.2026 №104-01.1/02.0/06.17-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативного висновку щодо якості від 25.05.2026 №18 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» (інструкція, що супроводжує упаковку, неактуалізована) серії 60825 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ПЕРЕКИС - ВІШФА, розчин для зовнішнього застосування 3%; по 100мл у флаконах полімерних, серії 60825, виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/16887/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №280-001.2/002.0/17-26 від 02.06.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 12.06.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07