Один із напрямів реформування системи охорони здоров’я України – це забезпечення державою гарантій для населення у сфері надання послуг з охорони здоров’я за допомогою якісних та безпечних систем, засобів, виробів, приладів тощо.
Про те, яких змін зазнав вітчизняний ринок медичних виробів, пов’язаних з адаптацією законодавства України у сфері технічного регулювання до законодавства Європейського Союзу, йдеться у статті З.М. Себелевої, яку публікує журнал «Фармацевтичний кур’єр».
Зміни української системи технічного регулювання відповідно до світових норм знайшли відображення у Законах України «Про стандартизацію», «Про підтвердження відповідності», «Про метрологію та метрологічну діяльність», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності». В Україні створено Національне агентство з акредитації України (НААУ), на яке покладено функції з акредитації органів з оцінки відповідності та контроль за відповідністю їх вимогам акредитації. Сьогодні НААУ уклало з Європейською асоціацією з акредитації Угоду про визнання акредитації в сфері сертифікації персоналу, випробувальних та калібрувальних лабораторій та органів сертифікації систем менеджменту, що найближчим часом сприятиме визнанню акредитації у сфері сертифікації продукції та органів інспектування.
Одним із етапів гармонізації законодавства України у сфері технічного регулювання є прийняття Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, редакції яких були затверджені 2 жовтня 2013 року Кабінетом Міністрів України постановами №№ 753, 754, 755 відповідно.
В умовах ринкової економіки якість товарів і послуг є одним із важливих факторів, що сприяють підвищенню рівня життя та здоров’я населення, забезпечують економічну, соціальну та екологічну безпеку. Найважливішою складовою системи менеджменту якості (СМЯ) є якість продукції та послуг. Щоб гарантувати безпеку медичних виробів як для споживача, так і персоналу, який проводить відповідні маніпуляції, виробники та дистриб’ютори медичних виробів впроваджують на підприємствах СМЯ відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 13485. На сьогодні використання виробниками стандарту ISO 13485 в усьому світі є доказом та гарантією високої стабільності, стійкої якості та безпеки продукції.
Питання зниження ризиків підприємства шляхом впровадження СМЯ, підтримка її постійної придатності та результативності, беззаперечно, є зоною відповідальності вищого керівництва компанії. Ця теза доречна у зв’язку з ратифікацією нашою державою міжнародної Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (MEDICRIME), та зобов’язаннями України щодо її виконання.
Підтвердження відповідності продукції стандартам в нашій країні було завжди, і теза, що продукція, яка постачається, має бути якісною, – не нова. З плином часу змінилися процедури підтвердження даного факту і, відповідно, кожному підприємству, що задіяне в сфері обігу медичних виробів, необхідно прийняти ці зміни. Таким чином, підтвердження відповідності вимогам технічних регламентів виведе українські підприємства на якісно новий рівень та надасть можливість конкурувати на зовнішніх ринках.
З повним текстом статті можна ознайомитися в №12 2013 р. журналу «Фармацевтичний кур’єр».