ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"29" 07 2026р. №164-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження інформації від Львівської митниці (лист від 25.06.2026 №7.4-5/20-04/6/16851), згідно з листом від 24.06.2026 Державного Інституту з контролю якості лікарських засобів Республіки Словаччина та листом від 06.07.2026 Федерального агентства з лікарських засобів та продуктів охорони здоров'я Бельгії, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозились на територію України:
- TESTOSTERONE PROPIONATE 100mg/ml, ампули по 1мл, №10 у коробці, серії 392407, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія;
- TRENBOLONE ENANTHATE, 200MG/ML ампули по 1мл, №10 у коробці, 317454, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія;
- TURINABOL 10MG/TABLET, таблетки №100 у коробці, серії 392407, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія;
- TESTOSTERONE ENANTHATE, 250MG/ML, флакон 10мл у коробці, серії 300723, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія;
- TRENBOLONE ACETATE 100MG/ML, ампули по 1мл №10 у коробці, серії 317454, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія;
- LETROZOLE 25, таблетки, №30 у коробці, серії 115118, виробництва Hilma Bicare, Індія;
- TADALAFIL 10MG/TABLET, таблетки, №20 у картонній коробці, серії 861247, виробництва Androlex Pharma AG, Bardejov, Словакія;
- VIAGRON 100, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, №10 у коробці, серії 116140, виробництва Hilma Bicare, Індія.
/Розпорядження Держлікслужби №334-001.001/002.0/17-26 від 20.07.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику.
1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Туреччини щодо виявлення в обігу серії A0213K фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
- VALAMOR (Ribociclib) 200mg, таблетки №63, серії A0213K, з маркуванням виробника Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
/Розпорядження Держлікслужби №344-001.001/002.0/17-26 від 28.07.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. Щодо виявлення критичних порушень під час інспектування виробничої дільниці Ананта Медікеар Лімітед, Блок А (адреса місця провадження діяльності: Chak 17 М L Agro Food Park Road Riico Industrial Area, Udyog Vihar, Sri Ganganagar, Rajasthan, 335002, India), враховуючи лист від ТОВ «AHAHTA МЕДІКЕАР Україна» від 21.07.2026 №13491/08-26 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:
- ДЕНІЗИД (Ceftazidime), порошок для розчину для ін'єкцій по 1г; 1 флакон з порошком у коробці з картону, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/15338/01/01);
- ДЕНІПІМ (Cefepime), порошок для розчину для ін'єкцій по 1000мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/15339/01/01);
- ДЕНІЦЕФ (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін'єкцій по 1г; 1 флакон з порошком в коробці з картону, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/15264/01/01);
- OПEPOHIKC (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій a6o інфузій по 2г; 1 флакон з порошком у коробці з картону, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/15264/01/02);
- ЕФМЕРИН (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін'єкцій по 1г; 1 флакон з порошком в коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/16125/01/01);
- ЕФМЕРИН (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін'єкцій по 2г; 1 флакон з порошком в коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/16125/01/02);
- ФЛОРАЗІД (Ceftazidime), порошок для розчину для ін'єкцій по 1г; 1 флакон з порошком у коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17125/01/01);
- ФЛОРАЗІД (Ceftazidime), порошок для розчину для ін'єкцій по 2г; 1 флакон з порошком у коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17125/01/02);
- ФОРЦЕФТРИН (Cefuroxime), порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5г; по 1 флакону в коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/20497/01/02);
- ФОРЦЕФТРИН (Cefuroxime), порошок для розчину для ін'єкцій по 750мг; по 1 флакону в коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/20497/01/01);
- ЦЕФЕПІМ (Cefepime), порошок для розчину для ін'єкцій по 1000мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення UA/15345/01/01);
- ЦЕФЕПІМ AHAHTA (Cefepime), порошок для розчину для ін’єкцій по 1г; 1 або 10 флаконів з порошком в коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/16849/01/01);
- ЦЕФЕПІМ AHAHTA (Cefepime), порошок для розчину для ін'єкцій по 2г; 1 a6o 10 флаконів з порошком в коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/16849/01/02);
- ЦЕФОПЕРАЗОН AHAHTA (Cefoperazone), порошок для розчину для ін'єкцій по 1г, 1 флакон з порошком у коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія;
- ЦЕФОТАКСИМ AHAHTA (Cefotaxime), порошок для розчину для ін'єкцій по 1г, 1 флакон з порошком у коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія;
- ЦЕФОТАКСИМ AHAПTA (Cefotaxime), порошок для розчину для ін'скцій по 2г, 1 флакон з порошком у коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія;
- ЦЕФТАЗИДИМ AHAПTA (Ceftazidime), порошок для розчину для ін'єкцій по 1г; 1 флакон з порошком у коробці з картону, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/15346/01/01);
- ЦЕФТРИАКСОН AHAHTA (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій по 1г; 1 флакон з порошком в коробці, 20 флаконів з порошком в коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17157/01/01);
- ЦЕФТРИАКСОН AHAHTA (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін'єкцій по 2г; 1 флакон з порошком в коробці, 10 флаконів з порошком в коробці, всіх серій, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17157/01/02);
- ЦЕФОТРИН, порошок для розчину для ін'єкцій по 1г, 1 флакон з порошком в картонній коробці, серій 33260502, 33260503, 33260504, 33260302, 33260203, 33260301, 33260501, 33260202, 33250902, 33250901, 33241101, 33241203, 33241201, 332341202, 33241102, 33241103, 33240801, 33240802, 33240601, 33240602, 3322113, виробництва Ананта Медікеар Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/12006/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №335-001.001/002.0/17-26 від 22.07.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин або повернення постачальнику/виробнику.
2.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Німеччини №DE_HН_01/I/2026/1 стосовно відклику з обігу серії AO261002 (серія «in bulk» АО2609) лікарського засобу, у зв’язку з отриманням інформації щодо виявлення мікротріщин в скляних стінках у деяких флаконах – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ПАКЛІТАКСЕЛ AMAKCA (Paclitaxel 300mg/50ml), концентрат для розчину для інфузій, 6мг/мл; по 50мл у флаконі, серії AO261002 (серія «in bulk» - AO2609), виробництва АкВіда ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/15145/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №336-001.001/002.0/17-26 від 24.07.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.
2.3. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- ЕМЛА, крем по 30г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці, серії 100272, виробництва Ресіфарм Карлскога АБ, Австрія (реєстраційне посвідчення №UA/4596/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №343-001.001/002.0/17-26 від 28.07.2026/.
2.4. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
- САЛІЦИЛОВА МАЗЬ, мазь 10% по 25г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці, серій 111023, 010124, 090824, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (реєстраційне посвідчення UA/6683/01/03).
/Розпорядження Держлікслужби №342-001.001/002.0/17-26 від 27.07.2026/.
2.5. На підставі надходження інформації від ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД» (лист від 08.07.2026 №ДЛ №454/07) щодо відклику з процесу проходження державного контролю якості та подальшої утилізації лікарських засобів, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів:
- ФІБРИНАЗА-10, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці, серій ESI25011B1, ESI25012B1, ESI26002B1, ESI26003B1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/10426/01/01);
- ФІБРИНАЗА-20, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці, серій EBK25010B1, EBK25011B1, EBK25012B1, EBK26004B1, EBK26005B1, EBK26007B1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/10426/01/02).
/Розпорядження Держлікслужби №345-001.001/002.0/17-26 від 28.07.2026/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
3.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 13.07.2026 №92-01.1/02.0/06.26-26 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області та негативного висновку щодо якості від 13.07.2026 №0032 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме "Інструкція для медичного застосування" серії 071125 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 20мл у флаконі, серії 071125, виробництва ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/6661/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №332-001.001/002.0/17-26 від 20.07.2026/.
3.2. На підставі надходження термінових повідомлень від 15.07.2026 №№26/03-02/26, 27/03-02/26 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 15.07.2026 №№18827/26/10, 23190/26/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме "Інструкція для медичного застосування" (відсутня оновлена інформація у розділах: "Особливості застосування, "Передозування", "Побічні реакції") лікарських засобів – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарських засобів:
- ЛАМІКТАЛ, таблетки, що диспергуються, по 100мг; по 14 таблеток у блістері з полівінілхлориду/полівінілденхлориду/паперу/алюмінієвої фольги із захистом від відкривання дітьми; по 2 блістери в картонній коробці, серії FKRM, виробництва Делфарм Познань С.А., Польща (реєстраційне посвідчення №UA/0452/01/04);
- ЛАМІКТАЛ, таблетки, що диспергуються, по 50мг; по 14 таблеток у блістері з полівінілхлориду/полівінілденхлориду/паперу/алюмінієвої фольги із захистом від відкривання дітьми; по 2 блістери в картонній коробці, серії FTKG, виробництва Делфарм Познань С.А., Польща (реєстраційне посвідчення №UA/0452/01/03).
/Розпорядження Держлікслужби №333-001.001/002.0/17-26 від 20.07.2026/.
3.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 22.07.2026 №183-01.2/02/06.21-26, негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 22.07.2026 №23168/26/10 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, листа від 15.07.2026 №19-01/2374 ТОВ «Артеріум ЛТД» стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Маркування» серії 011188 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ЛОПЕРАМІД, таблетки по 2мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці, серії 011188, виробництва ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія (реєстраційне посвідчення №UA/7581/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №337-001.001/002.0/17-26 від 27.07.2026/.
3.4. На підставі надходження термінового повідомлення від 22.07.2026 №124-01.1/02.0/06.08-26 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області та негативного висновку щодо якості від 21.07.2026 №161 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показниками «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування», «Маркування» серії 070925 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ГРИПОМЕД®, капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону, серії 070925, виробництва ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/6632/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №338-001.001/002.0/17-26 від 27.07.2026/.
3.5. На підставі надходження термінових повідомлень від 22.07.2026 №№480-01.1/03.0/06.11-26, 481-01.1/03.0/06.11-26, 483-01.1/03.0/06.11-26, негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 22.07.2026 №23166/26/10, 25813/26/10, 23165/26/10 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, листа від 04.06.2026 №06/2009 ТОВ «Артеріум ЛТД» стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» серій 011502, 011523, 011520 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ГАБАНА®, капсули по 300мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці, серій 011502, 011523, 011520, виробництва ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія (реєстраційне посвідчення №UA/14764/01/03).
/Розпорядження Держлікслужби №339-001.001/002.0/17-26 від 27.07.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
4. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
4.1. На підставі надходження інформації від ТОВ «Евітас» (лист від 17.06.2026 №341), позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після перевірки серії 2362001 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 21.07.2026 №1014/109426) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– РАПІМАКС, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці, серії 2362001, виробництва Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія (реєстраційне посвідчення UA/10268/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №340-001.001/002.0/17-26 від 27.07.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №215-01.1/02/05.23-25 від 10.10.2025 (позиція) – відкликається.
4.2. На підставі звернення АТ «Фармак» (лист від 21.07.2026 №2107/35), позитивних результатів додаткового дослідження серії 140825 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 20.07.2026 №1276), листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 06.02.2026 №61-001.3/002.0/17-26 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– СУЛЬФАЦИЛ, краплі очні, 200мг/мл, по 10мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону, серії 140825, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/6846/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №341-001.001/002.0/17-26 від 27.07.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №281-01.1/02/05.23-25 від 24.12.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 05.08.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07