ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 113
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційний лист і розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 29.07.2026 №346-001.001/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 № 1515/26292, Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 25.08.2010 № 722, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 05.11.2010 № 1044/18339, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров`я України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 22.07.2026 № 183-01.2/02/06.21-26 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативного висновку щодо якості від 21.07.2026 № 171 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Маркування» серії 61025 лікарського засобу ЦИТРАМОН В, таблетки; по 10 таблеток у блістерах, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7359/01/01):
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 61025 лікарського засобу ЦИТРАМОН В, таблетки; по 10 таблеток у блістерах, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7359/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ПАТ «Монфарм».
ЛИСТ від 29.07.2026 №347-001.001/002.0/17-26
На підставі звернення ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД» (лист від 27.07.2026 № 488/07), позитивних результатів додаткового дослідження серії EGC23009C1 лікарського засобу ПРОТЕКОН®, таблетки, вкриті оболонкою; по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/3347/01/01 (висновок щодо якості від 17.07.2026 № 26/2121, сертифікат аналізу від 27.07.2026 № 1294) відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пунктів 3.3.1, 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії EGC23009C1 лікарського засобу ПРОТЕКОН®, таблетки, вкриті оболонкою; по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3347/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 03.04.2024 № 3322-001.1/002.0/17-24 про ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу серії EGC23009C1 лікарського засобу ПРОТЕКОН®, таблетки, вкриті оболонкою; по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3347/01/01) відкликається.
Копії направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 29.07.2026 №348-001.001/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 28.07.2026 №№ 137-01.1/02.0/06.16-26, 138-01.1/02.0/06.16-26 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 24.07.2026 № 37685/26/15, 37684/26/15 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області (відсутність висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики) щодо виявлення в обігу серій L00611AC, L00609BA ввезеного з порушенням лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція (реєстраційне посвідчення № UA/10380/01/01):
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серій L00611AC, L00609BA ввезеного з порушенням лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція (реєстраційне посвідчення № UA/10380/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу.
У разі виявлення зазначених серій препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «Кратія ЛТД».
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області.