ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
"31" 07 2026р. №166-01.1/02/05.23-26 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
1.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 22.07.2026 №183-01.2/02/06.21-26 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та негативного висновку щодо якості від 21.07.2026 №171 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Маркування» серії 61025 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:
- ЦИТРАМОН В, таблетки; по 10 таблеток у блістерах, серії 61025, виробництва ПАТ «Монфарм», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/7359/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №346-001.001/002.0/17-26 від 29.07.2026/.
1.2. На підставі надходження термінових повідомлень від 28.07.2026 №№137-01.1/02.0/06.16-26, 138-01.1/02.0/06.16-26 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 24.07.2026 №37685/26/15, 37684/26/15 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області (відсутність висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики) щодо виявлення в обігу ввезених з порушенням лікарських засобів, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція – тимчасово забороняється реалізація та застосування ввезених з порушенням лікарських засобів:
- СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000, розчин для ін'єкцій по 1,7мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії L00611AC, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція (реєстраційне посвідчення №UA/10381/01/01);
- СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000, розчин для ін'єкцій по 1,7мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії L00609BA, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція (реєстраційне посвідчення №UA/10380/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №349-001.001/002.0/17-26 від 30.07.2026/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.
2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
2.1. На підставі звернення ТОВ «ОРГАНОСІН ЛТД» (лист від 27.07.2026 №488/07), позитивних результатів додаткового дослідження серії EGC23009C1 лікарського засобу (висновок щодо якості від 17.07.2026 №26/2121, сертифікат аналізу від 27.07.2026 №1294) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ПРОТЕКОН®, таблетки, вкриті оболонкою; по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону, серії EGC23009C1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3347/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №347-001.001/002.0/17-26 від 29.07.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №54-02.1/02-30/05.23-24 від 05.04.2024 (позиція) – відкликається.
2.2. На підставі звернення Представництва «Гетеро Лабз Лімітед» (лист від 07.07.2026 №463), позитивних результатів додаткового дослідження серії E254584 лікарського засобу (висновок щодо якості від 23.07.2026 №26/2651) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серії E254584, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17410/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №350-001.001/002.0/17-26 від 30.07.2026/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №74-01.1/02/05.23-26 від 30.03.2026 (позиція) – відкликається частково.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 07.08.2026р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07