ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ № 115
до відома керівників суб`єктів господарювання та лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та застосуванням лікарських засобів!
Направляємо на вашу адресу офіційний лист і розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо заходів, які необхідно вжити в встановлений термін для вилучення з обігу ліків, які не відповідають встановленим стандартам.
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 31.07.2026 №351-001.001/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров`я України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 40126 лікарського засобу ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістера в пачці з картону, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/0834/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
АТ «Лубнифарм».
ЛИСТ від 31.07.2026 №352-001.001/002.0/17-26
На підставі інформації від ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (лист від 19.06.2026 № 0626/19-05), позитивних результатів перевірки здійсненої посадовими особами територіальних органів Держлікслужби, факту усунення невідповідності за показником за показником методів контролю якості «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» лікарських засобів, виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01 (лист від 24.07.2026 № 776-01.1/02.0/05.10-26 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу:
- серій 0170125, 0480125, 0020225, 0250625, 0260625, 0270625 лікарського засобу НОРМОЛАКТ, сироп, 670 мг/мл по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці,
- серії 0631225 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці, виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 21.01.2026 № 35-001.3/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01), а саме:
- серії 1360824 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;
- серій 1370824, 0141024, 0151024, 0160125, 0170125, 0470125, 0480125, 0020225, 0250625, 0260625, 0270625 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 200 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;
- серії 1490924, 1500924, 0681024, 0590325, 0600325, 0280625, 0290625, 0631225 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці, в частині - серій 0170125, 0480125, 0020225, 0250625, 0260625, 0270625 лікарського засобу НОРМОЛАКТ, сироп, 670 мг/мл по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;
- серії 0631225 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці,
відкликається.
Обіг інших серій лікарського засобу НОРМОЛАКТ сироп, 670 мг/мл по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці; по 500 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 21.01.2026 № 35-001.3/002.0/17-26.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 31.07.2026 №353-001.001/002.0/17-26
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/2699, на підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бельгії щодо виявлення критичного та суттєвих порушень під час інспектування виробничої дільниці LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO. LTD. (адреса місця провадження діяльності: No.1 Xianfeng Road, Dapu Industrial Zone, Lianyungang Economic And Technological Development Zone, China-222 000 Lianyungang, Jiangsu):
ЗАБОРОНЯЮ:
- Використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію та зберігання всіх серій активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) (далі – АФІ) лікарських засобів, виробництва Ляньюньган Гуйке Фармасютікал Ко., Лтд., Китай:
- АТРАКУРІУМ БЕСИЛАТ, порошок (субстанція), порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування (реєстраційне посвідчення № UA/17242/01/01);
- АТРАКУРІУМУ БЕСИЛАТ, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування (реєстраційне посвідчення № UA/20587/01/01).
- Реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарських засобів, які вироблені з АФІ, зазначених у пункті 1.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють виробництво та/або імпорт готових лікарських засобів , виготовлених з АФІ, зазначених у пункті 1, в термін до 10.08.2026 надати до Держлікслужби (на електронну адресу dls@dls.gov.ua) вичерпну інформацію щодо найменувань, лікарських форм та номерів серій готових лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препаратів в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії даного розпорядження направлені:
Міністерство охорони здоров'я України;
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»;
ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА», Україна;
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.
Відповідь на дане повідомлення надати на електронну адресу info.kh@dls.gov.ua до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області