Керівникам суб’єктів господарювання,
які займаються реалізацією, зберіганням
і застосуванням лікарських засобів
Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області повідомляє:
- 1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 28.07.2026 №№ 137-01.1/02.0/06.16-26, 138-01.1/02.0/06.16-26 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 24.07.2026 № 37685/26/15, 37684/26/15 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області (відсутність висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики) щодо виявлення в обігу ввезених з порушенням лікарських засобів, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування ввезених з порушенням лікарських засобів, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція:
- серії L00611AC лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/10381/01/01);
- серії L00609BA лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000, розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/10380/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарських засобів.
У разі виявлення зазначених серій препаратів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
На заміну Розпорядження від 29.07.2026 № 348-001.001/002.0/17-26
Підстава: Лист Держлікслужби № 349-001.001/002.0/17-26 від 30.07.2026.
- 2. На підставі звернення Представництва «Гетеро Лабз Лімітед» (лист від 07.07.2026 № 463), позитивних результатів додаткового дослідження серії E254584 лікарського засобу ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія, реєстраційне посвідчення № UA/17410/01/01 (висновок щодо якості від 23.07.2026 № 26/2651), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.3.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серії E254584 лікарського засобу ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17410/01/01).
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 26.03.2026 № 160-001.2/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування серій Е254585, Е254584, Е254586, Е254595, Е254597, Е254588, Е254594, Е254587, Е254596 лікарського засобу ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія, в частині серії E254584, відкликається.
Серії E254585, Е254586, Е254595, Е254597, Е254588, Е254594, Е254587, Е254596 лікарського засобу ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія, залишаються тимчасово забороненими до обігу.
Підстава: Лист Держлікслужби № 350-001.001/002.0/17-26 від 30.07.2026.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров`я України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 40126 лікарського засобу ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістера в пачці з картону, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/0834/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 351-001.001/002.0/17-26 від 31.07.2026.
- На підставі інформації від ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (лист від 19.06.2026 № 0626/19-05), позитивних результатів перевірки здійсненої посадовими особами територіальних органів Держлікслужби, факту усунення невідповідності за показником за показником методів контролю якості «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» лікарських засобів, виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01 (лист від 24.07.2026 № 776-01.1/02.0/05.10-26 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві), відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 5.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу:
- серій 0170125, 0480125, 0020225, 0250625, 0260625, 0270625 лікарського засобу НОРМОЛАКТ, сироп, 670 мг/мл по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці,
- серії 0631225 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці,
виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01.
Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 21.01.2026 № 35-001.3/002.0/17-26 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації та застосування лікарського засобу виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01), а саме:
- серії 1360824 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;
- серій 1370824, 0141024, 0151024, 0160125, 0170125, 0470125, 0480125, 0020225, 0250625, 0260625, 0270625 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 200 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;
- серії 1490924, 1500924, 0681024, 0590325, 0600325, 0280625, 0290625, 0631225 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці, в частині - серій 0170125, 0480125, 0020225, 0250625, 0260625, 0270625 лікарського засобу НОРМОЛАКТ, сироп, 670 мг/мл по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці,
- серії 0631225 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670мг/мл, по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці,
відкликається.
Обіг інших серій лікарського засобу НОРМОЛАКТ сироп, 670 мг/мл по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці; по 500 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 21.01.2026 № 35-001.3/002.0/17-26.
Підстава: Лист Держлікслужби № 352-001.001/002.0/17-26 від 31.07.2026.
- Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», статей 12, 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров`я України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, у зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 40126 лікарського засобу ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістера в пачці з картону, виробництва АТ «Лубнифарм», Україна, (реєстраційне посвідчення UA/0834/01/01).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Підстава: Лист Держлікслужби № 351-001.001/002.0/17-26 від 31.07.2026.
УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».
Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотикам у Тернопільській області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».